國(guó)內(nèi)包材常見問(wèn)題

包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)，傳統(tǒng)的密閉性測(cè)試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法，但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法，存在不可重復(fù)、不靈敏、定性的一些風(fēng)險(xiǎn)，因此《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中推薦采用真空衰減法對(duì)產(chǎn)品的容器密閉性進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證和測(cè)試，來(lái)確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)。

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給藥器具一般為接觸時(shí)間較短的醫(yī)療器械、如一次性無(wú)菌注射器和一次性無(wú)菌輸液器等，由于給藥時(shí)間短，因此一般情況下只需要對(duì)給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進(jìn)行考察，另外為了考察到藥品的影響，還需要考察給藥器具對(duì)藥品活性成分的吸附效應(yīng)。相容性項(xiàng)目通過(guò)可提取物實(shí)驗(yàn)和模擬臨床實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估給藥器具和藥液的相容性。

醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術(shù)人員對(duì)可產(chǎn)生潛在浸出物進(jìn)行準(zhǔn)確定性，而且需要專業(yè)的儀器對(duì)潛在浸出物進(jìn)行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。 國(guó)內(nèi)包材常見問(wèn)題塑料包材檢測(cè)哪里可以做，找微譜！

     糖果的包裝主要有三個(gè)作用，一是保護(hù)產(chǎn)品應(yīng)有的光澤、香味、形態(tài)且可延長(zhǎng)貨架壽命；二是防止微生物和灰塵污染，提高產(chǎn)品衛(wèi)生安全性；三是精美的產(chǎn)品包裝可以提高消費(fèi)者的購(gòu)買欲望和商品價(jià)值。糖果的包裝形式主要有扭結(jié)式包裝、枕式包裝、折疊式包裝。扭結(jié)式包裝古老的包裝形式，這種包裝形式多用于糖果；由枕式包裝機(jī)比較普及，目前多數(shù)糖果生產(chǎn)企業(yè)均采用枕式包裝，而折疊式包裝，多用于巧克力產(chǎn)品。包裝的保護(hù)功能直接關(guān)系到了糖果的品質(zhì)。由于糖果自身的成分存在較大的差異，因此針對(duì)不同類型的糖果，包裝商對(duì)包裝材料的選擇要求也不相同。含水量低的糖果易吸濕而使針對(duì)產(chǎn)品發(fā)烊、返砂；含水量高的糖果則易于縮、霉變，而且其中的淀粉、奶油等成分在接觸氧氣后容易發(fā)生氧化并變質(zhì)。因此，糖果包裝的阻氣、防潮等功能應(yīng)被給予特別的重視。

       包材即包裝材料，包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料。包裝材料既包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。常見包材分類：1、紙包裝材料：包裝紙蜂窩紙、紙袋紙、干燥劑包裝紙、蜂窩紙板、牛皮紙工業(yè)紙板、蜂窩紙芯。2、塑料包裝材料：PP打包帶、PET打包帶、撕裂膜、纏繞膜、封箱膠帶、熱收縮膜、塑料膜、中空板。3、復(fù)合類軟包裝材料：軟包裝、鍍鋁膜、鐵芯線、鋁箔復(fù)合膜、真空鍍鋁紙、復(fù)合膜、復(fù)合紙。食品包材檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，找微譜！

        在包材檢驗(yàn)過(guò)程中，首先要做的就是查看供應(yīng)資質(zhì)是否合格，如有不合格現(xiàn)象，立即知會(huì)采購(gòu)，及時(shí)解決相關(guān)問(wèn)題。在檢驗(yàn)的過(guò)程中，認(rèn)真核對(duì)每一個(gè)樣品，防止包材印刷錯(cuò)誤，根據(jù)不同包材檢測(cè)需求，做出各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如實(shí)記錄各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果，準(zhǔn)確地了解和掌握包材的材質(zhì)情況；如有包材來(lái)料批量不良情況，立即知會(huì)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員，商討處理措施，準(zhǔn)確把控包材不良數(shù)據(jù)及不良原因描述情況，為開展工作做出快速的、正確的決策。在改善工作的過(guò)程中，要認(rèn)真學(xué)習(xí)本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)及相關(guān)理論知識(shí)，在學(xué)習(xí)方法上做到找到重點(diǎn)，并結(jié)合自己在實(shí)際工作中處理的各種異常，有針對(duì)性地進(jìn)行學(xué)習(xí)。包材全分析，找微譜！云南包材檢測(cè)需要多少錢

塑料包材樣品檢測(cè)，找微譜！國(guó)內(nèi)包材常見問(wèn)題

藥包材微生物檢測(cè)指標(biāo)是什么：1）對(duì)于無(wú)菌檢查和微生物限度檢查的要求與藥品基本一致。2）為了清洗及滅菌過(guò)程的有效確認(rèn)和常規(guī)控制，本指導(dǎo)原則引入生物負(fù)載測(cè)定，提高藥包材質(zhì)量控制水平，為無(wú)菌藥品的質(zhì)量控制提供保證。人員、生產(chǎn)環(huán)境(空氣和表面)、設(shè)備、產(chǎn)品包裝、原材料(包括水)、中間品或成品等的微生物總數(shù)都可稱之為“生物負(fù)載”。對(duì)于用于無(wú)菌藥品的非無(wú)菌藥包材，其成品生物負(fù)載是來(lái)自人員、生產(chǎn)環(huán)境(空氣和表面)、設(shè)備、產(chǎn)品包裝、原材料(包括水)等多個(gè)環(huán)節(jié)的生物負(fù)載。3）藥包材微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)綜合考慮其原料來(lái)源及性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、藥品給藥途徑及微生物污染對(duì)患者的潛在危險(xiǎn)等因素。4）微生物限度檢查的限度標(biāo)準(zhǔn)包括需氧菌總數(shù)限度標(biāo)準(zhǔn)、霉菌和酵母菌總數(shù)限度標(biāo)準(zhǔn)以及控制菌的種類。國(guó)內(nèi)包材常見問(wèn)題