國內(nèi)包材常見問題

包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲、運輸和使用過程中的無菌狀態(tài)，傳統(tǒng)的密閉性測試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法，但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法，存在不可重復、不靈敏、定性的一些風險，因此《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中推薦采用真空衰減法對產(chǎn)品的容器密閉性進行方法學驗證和測試，來確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中的無菌狀態(tài)。

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給藥器具一般為接觸時間較短的醫(yī)療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等，由于給藥時間短，因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察，另外為了考察到藥品的影響，還需要考察給藥器具對藥品活性成分的吸附效應。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。

醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術(shù)人員對可產(chǎn)生潛在浸出物進行準確定性，而且需要專業(yè)的儀器對潛在浸出物進行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評價提供可靠的數(shù)據(jù)支持。 國內(nèi)包材常見問題塑料包材檢測哪里可以做，找微譜！

     糖果的包裝主要有三個作用，一是保護產(chǎn)品應有的光澤、香味、形態(tài)且可延長貨架壽命；二是防止微生物和灰塵污染，提高產(chǎn)品衛(wèi)生安全性；三是精美的產(chǎn)品包裝可以提高消費者的購買欲望和商品價值。糖果的包裝形式主要有扭結(jié)式包裝、枕式包裝、折疊式包裝。扭結(jié)式包裝古老的包裝形式，這種包裝形式多用于糖果；由枕式包裝機比較普及，目前多數(shù)糖果生產(chǎn)企業(yè)均采用枕式包裝，而折疊式包裝，多用于巧克力產(chǎn)品。包裝的保護功能直接關系到了糖果的品質(zhì)。由于糖果自身的成分存在較大的差異，因此針對不同類型的糖果，包裝商對包裝材料的選擇要求也不相同。含水量低的糖果易吸濕而使針對產(chǎn)品發(fā)烊、返砂；含水量高的糖果則易于縮、霉變，而且其中的淀粉、奶油等成分在接觸氧氣后容易發(fā)生氧化并變質(zhì)。因此，糖果包裝的阻氣、防潮等功能應被給予特別的重視。

       包材即包裝材料，包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料。包裝材料既包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料，又包括捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。常見包材分類：1、紙包裝材料：包裝紙蜂窩紙、紙袋紙、干燥劑包裝紙、蜂窩紙板、牛皮紙工業(yè)紙板、蜂窩紙芯。2、塑料包裝材料：PP打包帶、PET打包帶、撕裂膜、纏繞膜、封箱膠帶、熱收縮膜、塑料膜、中空板。3、復合類軟包裝材料：軟包裝、鍍鋁膜、鐵芯線、鋁箔復合膜、真空鍍鋁紙、復合膜、復合紙。食品包材檢測國家標準，找微譜！

        在包材檢驗過程中，首先要做的就是查看供應資質(zhì)是否合格，如有不合格現(xiàn)象，立即知會采購，及時解決相關問題。在檢驗的過程中，認真核對每一個樣品，防止包材印刷錯誤，根據(jù)不同包材檢測需求，做出各項檢驗項目，按照檢驗標準如實記錄各項檢驗結(jié)果，準確地了解和掌握包材的材質(zhì)情況；如有包材來料批量不良情況，立即知會領導及相關人員，商討處理措施，準確把控包材不良數(shù)據(jù)及不良原因描述情況，為開展工作做出快速的、正確的決策。在改善工作的過程中，要認真學習本職工作相關的專業(yè)知識及相關理論知識，在學習方法上做到找到重點，并結(jié)合自己在實際工作中處理的各種異常，有針對性地進行學習。包材全分析，找微譜！云南包材檢測需要多少錢

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藥包材微生物檢測指標是什么：1）對于無菌檢查和微生物限度檢查的要求與藥品基本一致。2）為了清洗及滅菌過程的有效確認和常規(guī)控制，本指導原則引入生物負載測定，提高藥包材質(zhì)量控制水平，為無菌藥品的質(zhì)量控制提供保證。人員、生產(chǎn)環(huán)境(空氣和表面)、設備、產(chǎn)品包裝、原材料(包括水)、中間品或成品等的微生物總數(shù)都可稱之為“生物負載”。對于用于無菌藥品的非無菌藥包材，其成品生物負載是來自人員、生產(chǎn)環(huán)境(空氣和表面)、設備、產(chǎn)品包裝、原材料(包括水)等多個環(huán)節(jié)的生物負載。3）藥包材微生物限度標準的制定應綜合考慮其原料來源及性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、藥品給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等因素。4）微生物限度檢查的限度標準包括需氧菌總數(shù)限度標準、霉菌和酵母菌總數(shù)限度標準以及控制菌的種類。國內(nèi)包材常見問題