支原體包材相容性試驗費用

給藥器具一般為接觸時間較短的醫(yī)療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等，由于給藥時間短，因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察，另外為了考察到藥品的影響，還需要考察給藥器具對藥品活性成分的吸附效應。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。微譜技術致力于通過分析表征技術為科學技術工作者提供更有利于認知材料和化合物的解決方案。

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如果文獻及毒性數據庫無相關可提取物及浸出物的毒性資料，則可對相應的可提取物進行安全性研究，得到毒性數據，并換算成人每日允許比較大暴露量PDE，評估可提取物及浸出物是否存在安全性風險，作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結論。也可按照推薦的安全性閾值（SafetyConcernThreshold，SCT），評估浸出物是否存在安全性風險，作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結論。

A．遷移試驗當提取研究結果顯示含有一個或多個可提取物時，則有必要在研發(fā)階段就進行遷移試驗，并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下，浸出物（包括種類和含量）不會改變制劑的有效性和穩(wěn)定性，且不至于產生安全性風險。

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