熱封型呼吸袋 對于熱封型呼吸袋,應(yīng)按ISO11607的要求進(jìn)行封合參數(shù)的驗(yàn)證,以確定比較好的封合參數(shù)。 應(yīng)驗(yàn)證并確保封合的效果符合EN868-5的要求。 本醫(yī)用滅菌包裝袋按照IS011607有效性確認(rèn)的情況,建議封合參數(shù)為:封合溫度168-188°C, 封合壓力.45-0.65kpa, 封合時間0.8-1.5s。 說明:溫度越高,時間應(yīng)越短,壓力應(yīng)越小; 相應(yīng),溫度越低,壓力應(yīng)越大,時間應(yīng)越長。 以上封合溫度為燙刀溫度。 不同的設(shè)備,其特性會有所差異,建議對設(shè)備的性能進(jìn)行有效性確認(rèn),在此基礎(chǔ)上對封合參數(shù)進(jìn)行有效性確認(rèn),并定期進(jìn)行周期性確認(rèn),以確保封合的安全性。 山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司地理位置優(yōu)越,擁有完善的服務(wù)體系。重慶特衛(wèi)強(qiáng)呼吸袋
藥用低密度聚乙烯袋是一種常見于藥品包裝的包裝袋,它采用的是低密度聚乙烯制成的,這種材料讓它有著很高的環(huán)保性。而且它本身的延展性也不錯,并且在使用過程中還有很多特點(diǎn)是其它包裝材料所沒有的,下面就讓我來為大家介紹一下這種包裝材料。藥用低密度聚乙烯袋它有良好的延伸性,可以放在各種各樣的地方,而且隨意折疊也不會對它造成影響。它還有良好的抗拉扯能力和抗壓能力,方便我們隨身攜帶,不論是放在口袋,背包,還是行李箱里,都不會對它產(chǎn)生太大的影響。海南特衛(wèi)強(qiáng)滅菌袋廠家山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司尊崇團(tuán)結(jié)、信譽(yù)、勤奮。
“呼吸袋”是無菌產(chǎn)品“安全”的保障,一般用于無菌產(chǎn)品用膠塞的除菌、轉(zhuǎn)運(yùn),無菌區(qū)用工器具、設(shè)備備件、無菌服等無菌區(qū)用品的轉(zhuǎn)運(yùn)。
“新版GMP”第62條明確要求:“無菌操作所需的物料、容器、設(shè)備和任何其他物品都應(yīng)除菌”。直接接觸藥品的包裝材料、器具除菌后的裝配需要在A級區(qū)下進(jìn)行,事實(shí)上通常設(shè)計(jì)從無菌釜到灌裝線中間的傳遞會有一個B級區(qū)的傳遞、存放過程,為了避免除菌后二次污染,需要在密閉狀態(tài)下進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)和存放,“呼吸袋”是需轉(zhuǎn)運(yùn)、存放物品的極好的屏障。
物理機(jī)械性能 拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率按照GB/T13022規(guī)定進(jìn)行,試樣采用長條形,長度為150MM,寬 度為15MM,試樣標(biāo)距為(100士1)MM,試驗(yàn)速度為(250士25)MM/MIN,結(jié)果以每組3個試 樣平均值表示,取兩位有效數(shù)字 剝**度按風(fēng)GB/T8808規(guī)定進(jìn)行,試樣采用長條形,寬度為15MM,試驗(yàn)速度為(250 士25)MM/MIN.結(jié)果以每組3個試樣平均值表示,取兩位有效數(shù)字 封口強(qiáng)度按瓜QB/T2358的規(guī)定進(jìn)行. 水蒸氣透過盤按ASTM1249 規(guī)定進(jìn)行,試驗(yàn)氣體為 90%相對濕度水蒸氣,試驗(yàn)溫度為38C. 氧氣透過量按ASTM D 3985的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)氣體為0%相對濕度的氧氣,試驗(yàn)溫度為23"C,1個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓環(huán)境。 摩擦系數(shù)按照GB10006規(guī)定進(jìn)行,試驗(yàn)面為復(fù)合膜的內(nèi)層。 檢驗(yàn)規(guī)則 同-品種,同一材料結(jié)構(gòu),同- -工藝,同一規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)的袋子為- -批,比較大數(shù)量不超過500000只。 采用隨機(jī)抽樣方法。 外觀,規(guī)格以及尺寸偏差檢驗(yàn)抽樣按照GB/T2828.1規(guī)定進(jìn)行,采用二次正常抽樣方案, 一般檢驗(yàn)水平II, 接收質(zhì)量限(AQL)為2. 5。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司擁有高技術(shù)人才。
呼吸袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):7、對可重復(fù)使用的容器,還應(yīng)滿足下列要求:a)每一容器應(yīng)有“打開跡象”系統(tǒng),當(dāng)閉合完整性被破壞時,能提供清晰的指示;b)在從滅jun器內(nèi)取出、運(yùn)輸和貯存過程中,滅jun介質(zhì)出入口應(yīng)提供微生物屏障(見);c)微生物屏障系統(tǒng)形成后,其閉合應(yīng)對微生物提供屏障;d)容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)便于對所有基本部件進(jìn)行檢驗(yàn);e)應(yīng)建立每次重復(fù)性使用前檢驗(yàn)的可接受準(zhǔn)則;注1:最常見的檢驗(yàn)程序是目力檢驗(yàn),還可能有其他可接受的方法。f)相同模數(shù)的容器的各部件應(yīng)可以完全互換,不同模數(shù)的容器的各部件不能互換;注2,可用適宜的代碼和/或標(biāo)簽來滿足這一設(shè)計(jì)要求。g)服務(wù)、清洗程序和部件的檢驗(yàn)、維護(hù)和更換方法等應(yīng)得到規(guī)定。注3:重復(fù)性使用容器的其他指南見YY/T。8、對于重復(fù)性使用的呼吸袋,應(yīng)確定接提供的說明處理時是否會導(dǎo)致降解,從而影響使用壽命。預(yù)計(jì)會發(fā)生降解時,應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中給出允許處理上限次數(shù),或使用壽命終點(diǎn)應(yīng)是可測定的。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司為客戶服務(wù),要做到更好。海南特衛(wèi)強(qiáng)滅菌袋廠家
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藥用低密度聚乙烯袋它的便攜性能很好,它只有薄薄的一層,本身的重量很小,單獨(dú)拿在手上幾乎不會有什么感覺。我們可以把它放在口袋,也可以把它放在包里。它有著很好的質(zhì)量,不容易被尖銳物體刺破,同時也具有很高的抗拉扯能力等等。藥用低密度聚乙烯袋的化學(xué)性質(zhì)很穩(wěn)定,不容易與其它物質(zhì)發(fā)生反應(yīng),這也避免了各種藥品不會被包裝所影響。良好的氣密性還可以阻止空氣與藥品進(jìn)行接觸,避免了藥品被空氣中的細(xì)菌污染而減少藥效發(fā)揮的作用。重慶特衛(wèi)強(qiáng)呼吸袋
山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,一直處在一個不斷銳意進(jìn)取,不斷制造創(chuàng)新的市場高度,多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),在山東省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑,成績讓我們喜悅,但不會讓我們止步,殘酷的市場磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志,和諧溫馨的工作環(huán)境,富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,勇于進(jìn)取的無限潛力,山東華致林醫(yī)藥供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,回首過去,我們不會因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績而沾沾自喜,相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,要不畏困難,激流勇進(jìn),以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來!