無菌儲(chǔ)液袋的化學(xué)兼容性，確保其在生物制藥液體處理中各種應(yīng)用的工藝安全：緩沖液及培養(yǎng)基的除菌過濾及儲(chǔ)存、原液收獲、產(chǎn)品合并、組份收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)物保存、終產(chǎn)品的運(yùn)輸SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產(chǎn)品的質(zhì)量體系，是完全按照ISO和FDA對(duì)醫(yī)療器械的要求進(jìn)行管理的。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和滅菌工藝完全符合cGMP和生物制藥的操作要求。Flexboy®無菌儲(chǔ)液袋符合以下標(biāo)準(zhǔn)：USP<87>：體外生物反應(yīng)檢測(cè)USP<88>：體內(nèi)生物反應(yīng)檢測(cè)USP<661>：塑料容器物化性能檢測(cè)USP<788>：大容量注射液微粒檢測(cè)ISO11737：對(duì)于產(chǎn)品的普通微生物檢測(cè)ISO11137：醫(yī)藥類產(chǎn)品的滅菌－輻照方法(比較高水平無菌保證)。 山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司以發(fā)展求壯大，就一定會(huì)贏得更好的明天。甘肅儲(chǔ)液袋定做
完整性測(cè)試研究的初始階段的目的是預(yù)先確定 穩(wěn)定時(shí)間和 測(cè)試時(shí)間參數(shù)，這些參數(shù)是在袋子配置的整個(gè)體積范圍內(nèi)可靠地檢測(cè)缺陷所必需的。壓力衰減測(cè)試方法：該測(cè)試方法源自ASTM F2095-01：帶有和不帶有約束板的無孔軟包裝的壓力衰減泄漏測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)泄漏測(cè)試。一旦設(shè)定了測(cè)試壓力并使其穩(wěn)定，系統(tǒng)便會(huì)測(cè)量壓力衰減并將結(jié)果與方法開發(fā)和驗(yàn)證期間確定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較 。開發(fā)的壓力衰減測(cè)試方法根據(jù)薄膜，焊縫和袋口的泄漏率指標(biāo)檢測(cè)缺陷。因?yàn)榻?jīng)過驗(yàn)證的測(cè)試方法是非破壞性的，所以它與對(duì)生物制品生產(chǎn)設(shè)施中使用的全部袋子應(yīng)該執(zhí)行使用前泄漏測(cè)試。 江西一次性儲(chǔ)液袋生產(chǎn)廠家山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司累積點(diǎn)滴改進(jìn)，邁向優(yōu)良品質(zhì)！
驗(yàn)證研究的目的是驗(yàn)證預(yù)先建立的測(cè)試方法和測(cè)試參數(shù)在袋子的體積范圍內(nèi)可重復(fù)且準(zhǔn)確地檢測(cè)缺陷的能力。驗(yàn)證研究使用了來自不同常規(guī)生產(chǎn)批次的袋子進(jìn)行，以提供可靠的驗(yàn)證和測(cè)試方法。對(duì)于每批次10袋容量的，使用32個(gè)具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無缺陷的測(cè)試樣品，以及32個(gè)有缺陷的測(cè)試樣品。這表示在驗(yàn)證研究期間總共測(cè)試了640個(gè)樣品。在使用每個(gè)缺陷一次性袋子樣品之前，都要檢查其校準(zhǔn)孔的尺寸。使用預(yù)定的300mbar的測(cè)試壓力，240秒的穩(wěn)定時(shí)間，180秒的測(cè)試時(shí)間進(jìn)行測(cè)試。這項(xiàng)研究允許驗(yàn)證預(yù)先建立的測(cè)試參數(shù)，并在mbar處設(shè)置比較大允許壓力衰減量。經(jīng)過驗(yàn)證的壓力衰減方法能夠在不到10分鐘的時(shí)間內(nèi)（包括安裝和測(cè)試）以給定的泄漏檢測(cè)極限，可靠地從無缺陷的袋子中檢測(cè)出有缺陷的袋子。
袋子完整性測(cè)試需要的硬件和儀器：使用 FlexAct BT系統(tǒng)和 膜完整性檢測(cè)儀進(jìn)行測(cè)試方法的開發(fā)和驗(yàn)證。 膜完整性檢測(cè)儀配有兩個(gè)袋子支架，每個(gè)袋子支架由兩個(gè)帶有多孔墊片的金屬板組成。通過使用多孔墊片，在測(cè)試過程中，袋子的薄膜表面不會(huì)與不銹鋼支架直接接觸。消除了任何潛在的掩蓋效應(yīng)，并減少了環(huán)境傳熱。固定器可在較小且可再現(xiàn)的充氣袋體積和較高測(cè)試壓力下進(jìn)行泄漏測(cè)試。這對(duì)于實(shí)現(xiàn)所需的測(cè)試靈敏度和可靠性至關(guān)重要。此外，在測(cè)試過程中，支架可以保護(hù)袋子免受機(jī)械應(yīng)力。 山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司地理位置優(yōu)越，擁有完善的服務(wù)體系。
多層膜結(jié)構(gòu)保證了無菌儲(chǔ)液袋極低的氣體透過性和良好的化學(xué)兼容性，從而使其可以安全用于多種生物制藥液體處理當(dāng)中，如：緩沖液/培養(yǎng)基的過濾與儲(chǔ)存、原液收獲、產(chǎn)品合并、成分收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)物的過濾和存儲(chǔ)、終產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸靈活性標(biāo)準(zhǔn)的Flexel®3D無菌儲(chǔ)存液袋有多種類型及規(guī)格，能作為儲(chǔ)液袋單獨(dú)使用，也可除菌濾器連接配套使用，還可使用管路無菌連接和密封裝置(如：BioWelder®和BioSealer®)來實(shí)現(xiàn)工藝步驟之間安全的管路連接和分離?？梢杂糜跓o針頭取樣的Luer接口能方便用戶取樣；快速連接頭能直接連接或與多種連接頭適配；一直在工業(yè)生產(chǎn)中長(zhǎng)期應(yīng)用的法蘭接頭，能提供極大的靈活性。 山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司狠抓產(chǎn)品質(zhì)量的提高，逐年立項(xiàng)對(duì)制造、檢測(cè)、試驗(yàn)裝置進(jìn)行技術(shù)改造。陜西藥用一次性儲(chǔ)液袋
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分別針對(duì)四個(gè)不同的穩(wěn)定時(shí)間分別計(jì)算出所測(cè)得的壓降的最小值，平均值，最大值和標(biāo)準(zhǔn)偏差（σ），并針對(duì)每個(gè)不同的袋子體積分別計(jì)算出無缺陷和有缺陷的測(cè)試樣品。選擇比較好的穩(wěn)定時(shí)間和測(cè)試時(shí)間以提供一種選擇性測(cè)試方法，該方法能夠?qū)⒂腥毕莸拇优c無缺陷的袋子區(qū)分開（即，將誤差[±3σ]與缺陷的點(diǎn)與誤差區(qū)別開的點(diǎn)） 3σ（來自無缺陷測(cè)量）。初步結(jié)果表明，對(duì)于以120秒穩(wěn)定時(shí)間和90秒測(cè)試時(shí)間進(jìn)行的測(cè)試，可以以99.9％的概率檢測(cè)并觀察到的有缺陷和無缺陷樣品的壓力下降之間的差異。然后通過將穩(wěn)定時(shí)間和測(cè)試時(shí)間加倍來應(yīng)用安全度，以避免在正常操作期間出現(xiàn)假陽性和假陰性結(jié)果。選擇這些時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行后續(xù)驗(yàn)證研究。 甘肅儲(chǔ)液袋定做
山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在山東省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及資源，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同山東華致林醫(yī)藥供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！