滅jun呼吸袋爆袋分析:封口處爆袋:封口沒有封好,或者封壓不平整。封口機(jī)不是呼吸袋**封口機(jī),高溫滅jun時封口很容易膨脹開裂。封裝物與呼吸袋尺寸需匹配,應(yīng)容易裝入,不宜緊繃,四周應(yīng)保持松動空間,呼吸袋和呼吸袋之間不建議疊放,如疊放,需驗證疊放層數(shù),以不爆袋為準(zhǔn)。呼吸袋的膜面需要朝下,因蒸汽朝上走,如膜面朝上,蒸汽進(jìn)入呼吸袋后,無法釋放,容易形成冷凝水,附在呼吸袋透析紙上,導(dǎo)致無法透氣形成爆袋。裝入器械時應(yīng)小心輕慢,防止將滅jun呼吸袋體或封合區(qū)蹭破、戳穿,若非破裂,禁止使用!操作的時候抽真空和滅jun壓力差比較大易爆袋。呼吸袋透析紙或膜的質(zhì)量問題。
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判定條件:包裝袋100%不爆裂、無破裂為合格. 備注:手抓位置、祖橦地面等在試驗過程中造成材質(zhì)損壞, 影響試驗結(jié)果. 試驗方法 取樣 袋子采用GB/T2828.1規(guī)定隨機(jī)取樣法 試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)及試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境 按鼠GB2918規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境和正常偏差范園進(jìn)行,狀態(tài)調(diào)節(jié)時同至少2小時, 并在同樣環(huán) 境下面試驗. 外觀 印刷質(zhì)量按順GB7707規(guī)定執(zhí)行 復(fù)合外觀在自然光線下目測,日測物離雙眼50MM左右. 規(guī)格及尺寸偏差 長度同寬度偏差按鳳GB/T6673 規(guī)定進(jìn)行: 厚度及其偏差按服GB/T6672規(guī)定進(jìn)行,至少測量8個點,取其平均值: 袋的熱封寬度、袋腳長度,折邊寬度及其偏差用精度0.5MM的量具檢驗重慶無菌滅菌袋批發(fā)山東華致林醫(yī)藥科技有限公司以更積極的態(tài)度,更新、更好的產(chǎn)品,更質(zhì)量的服務(wù),迎接挑戰(zhàn)。
微生物屏障特性:無菌屏障系統(tǒng)中所用材料的微生物屏障特性對保障包裝完整性和產(chǎn)品的安全十分重要。證實了材料是不透性材料后,就意味著滿足微生物屏障要求。透氣性材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障,以提供無菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。三、與滅jun過程的適應(yīng)性。1、應(yīng)證實呼吸袋密封后適合于其預(yù)期使用的滅jun過程和周期參數(shù)。2、應(yīng)評價材料的性能,以確保在經(jīng)受規(guī)定的滅jun過程后材料的性能仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。四、與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。標(biāo)簽系統(tǒng)應(yīng):a)在使用前保持完整和清晰;b)在規(guī)定的滅jun過程和周期參數(shù)的過程中和過程后,與材料、無菌屏障系統(tǒng)和滅jun裝載相適應(yīng),應(yīng)不對滅jun過程造成不良影響;c)印墨不應(yīng)向裝載物上遷移或與包裝材料和/或系統(tǒng)起反應(yīng),從而影響包裝材料和/或系統(tǒng)的有效性,也不應(yīng)使其變色致使標(biāo)簽難以識別。注:標(biāo)簽系統(tǒng)可有多種形式。包括直接在材料和/或無菌屏障系統(tǒng)上印刷或書寫,或通過粘貼、熱合或其他方式將標(biāo)簽上另外一層材料結(jié)合到材料和/或系統(tǒng)表面上。
藥用低密度聚乙烯袋的應(yīng)用主要在藥包材行業(yè)比較普遍,作為藥包材的一種,藥用低密度聚乙烯袋有著很好的隔塵性以及無菌性,這是作為藥包材的基本要求。**開始的藥包材大多采用玻璃瓶和鋁制,這樣對應(yīng)的就成本非常高,并且容易碎,不利于二次利用,隨著我們科技的發(fā)展,藥包材也在不斷的改良,現(xiàn)在所采用的藥用低密度聚乙烯袋有著非常好的質(zhì)量,同時也比較輕,造價方面也更便宜一些,適合大批量生產(chǎn)使用,并且有著二次回收利用的價值。建議大家在選擇藥用低密度聚乙烯袋的時候選擇一家專業(yè)靠譜的廠家,專業(yè)廠家有著相對豐富的從業(yè)經(jīng)驗,同時在藥包材質(zhì)量這方面也有著一定的把控,可以放心使用。山東華致林醫(yī)藥科技有限公司智造產(chǎn)品,制造品質(zhì)是我們服務(wù)環(huán)境的決心。
物理機(jī)械性能 拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率按照GB/T13022規(guī)定進(jìn)行,試樣采用長條形,長度為150MM,寬 度為15MM,試樣標(biāo)距為(100士1)MM,試驗速度為(250士25)MM/MIN,結(jié)果以每組3個試 樣平均值表示,取兩位有效數(shù)字 剝**度按風(fēng)GB/T8808規(guī)定進(jìn)行,試樣采用長條形,寬度為15MM,試驗速度為(250 士25)MM/MIN.結(jié)果以每組3個試樣平均值表示,取兩位有效數(shù)字 封口強(qiáng)度按瓜QB/T2358的規(guī)定進(jìn)行. 水蒸氣透過盤按ASTM1249 規(guī)定進(jìn)行,試驗氣體為 90%相對濕度水蒸氣,試驗溫度為38C. 氧氣透過量按ASTM D 3985的規(guī)定進(jìn)行。試驗氣體為0%相對濕度的氧氣,試驗溫度為23"C,1個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓環(huán)境。 摩擦系數(shù)按照GB10006規(guī)定進(jìn)行,試驗面為復(fù)合膜的內(nèi)層。 檢驗規(guī)則 同-品種,同一材料結(jié)構(gòu),同- -工藝,同一規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)的袋子為- -批,比較大數(shù)量不超過500000只。 采用隨機(jī)抽樣方法。 外觀,規(guī)格以及尺寸偏差檢驗抽樣按照GB/T2828.1規(guī)定進(jìn)行,采用二次正常抽樣方案, 一般檢驗水平II, 接收質(zhì)量限(AQL)為2. 5。山東華致林醫(yī)藥科技有限公司運(yùn)用高科技,不斷創(chuàng)新為企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的宗旨。重慶Tyvek呼吸袋品牌
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高溫滅jun呼吸袋使用場合:4.2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄|歐盟GMP附錄|規(guī)定B級常常用到層流車,無菌產(chǎn)品或滅jun后的物品轉(zhuǎn)移儲存環(huán)境除非在完全密封的條件下,不能保存在B級環(huán)境下,加蓋的桶盒子等不能視為完全密閉。5.第七十-條:除已密封的產(chǎn)品外,被滅jun物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎,所用材料及包扎方式應(yīng)有利于空氣排放,蒸汽穿透并在滅jun后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內(nèi),被滅jun物品所有部位均應(yīng)與滅jun介質(zhì)充分。
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