潔凈工作臺3Q認(rèn)證

離心機、3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關(guān)閉確認(rèn)，4.按鍵功能確認(rèn)，5.參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，6.轉(zhuǎn)速確認(rèn)，7.計時器比對確認(rèn)，8.溫度控制功能確認(rèn)，9.升/降速時間確認(rèn)，10.噪聲確認(rèn)，11.報警/安全功能確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認(rèn), 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4.部件安裝確認(rèn), 5.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

旦霆科技專業(yè)提供3Q認(rèn)證、驗證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實力雄厚，值得信賴！潔凈工作臺3Q認(rèn)證

離心機3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認(rèn), 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4.部件安裝確認(rèn), 5.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關(guān)閉確認(rèn)，4.按鍵功能確認(rèn)，5.參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，6.轉(zhuǎn)速確認(rèn)，7.計時器比對確認(rèn)，8.溫度控制功能確認(rèn)，9.升/降速時間確認(rèn)，10。噪聲確認(rèn)，11.報警/安全功能確認(rèn)

PQ內(nèi)容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次 中國臺灣液態(tài)加壓罐3Q認(rèn)證旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展3Q認(rèn)證及相關(guān)驗證或檢測服務(wù)！

生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證包括：

PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 *** 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動 、運 行 、關(guān) 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認(rèn)，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn)，安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標(biāo)識確認(rèn)，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結(jié)果）

制藥行業(yè)實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器3Q認(rèn)證：

生化檢測類：細(xì)胞計數(shù)儀，流式細(xì)胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標(biāo)儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導(dǎo)率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細(xì)胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風(fēng)干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細(xì)胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

冰箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認(rèn), 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3. 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4.部件安裝確認(rèn), 5.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)。

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.開啟/關(guān)閉確認(rèn)，4.報警功能確認(rèn)，5空載溫度分布確認(rèn) 。

PQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成，2.安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，3. 滿載溫度分布確認(rèn)，4.開門挑戰(zhàn)試驗，5.斷電挑戰(zhàn)試驗。 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的3Q認(rèn)證服務(wù)。吉林血液分離器3Q認(rèn)證

旦霆科技布局細(xì)胞行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供3Q認(rèn)證及咨詢等服務(wù)。潔凈工作臺3Q認(rèn)證

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

3Q認(rèn)證中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對所有用戶需求進(jìn)行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計規(guī)范和詳細(xì)設(shè)計規(guī)范中。 潔凈工作臺3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。