陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證

生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類(lèi)文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號(hào) 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，控 制 軟 件 的 名 稱(chēng) 、版 木 號(hào)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)，IO測(cè)試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測(cè)試結(jié)果）

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動(dòng) 、運(yùn) 行 、關(guān) 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線(xiàn) ，同時(shí)考察各控制器如電動(dòng)或 氣 動(dòng) 閥 門(mén) 的 動(dòng) 作，進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能，稱(chēng) 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報(bào) 警 、記 錄 、報(bào) 表 等 功 能 的 確 認(rèn)，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn)，安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等：；

PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對(duì) 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗(yàn) ，是 對(duì) 照 用 戶(hù) 需 求 說(shuō) 明 中 對(duì) 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 *** 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時(shí) ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：

旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，為您提供專(zhuān)業(yè)、質(zhì)量的3Q認(rèn)證服務(wù)。陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證

前驗(yàn)證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒(méi)有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程

回顧性驗(yàn)證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。

再驗(yàn)證系指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證，

同步驗(yàn)證：是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。

陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證旦霆科技以高質(zhì)量、高性?xún)r(jià)比作為服務(wù)宗旨，為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認(rèn)證及咨詢(xún)服務(wù).

回顧性驗(yàn)證怎么做？

3Q認(rèn)證中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無(wú)菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過(guò)程，證實(shí)其控制條件的有效件。

冰箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 2滿(mǎn)載溫度分布確認(rèn)，3開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)試驗(yàn)，4斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

OQ內(nèi)容：1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3開(kāi)啟/關(guān)閉確認(rèn)4，報(bào)警功能確認(rèn)，5空載溫度分布確認(rèn) 。

IQ內(nèi)容: 1技術(shù)類(lèi)文件確認(rèn), 2設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4部件安裝確認(rèn), 5公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)。

旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門(mén)。為3Q認(rèn)證等驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)保駕護(hù)航！

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，檢測(cè)流程確認(rèn)，攜帶污染率確認(rèn)，重復(fù)性確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開(kāi)啟/關(guān)閉確認(rèn)，測(cè)量模式配置確認(rèn)，校零功能確認(rèn)，基本檢測(cè)功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)重新處理功能確認(rèn)，打印功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類(lèi)文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

旦霆科技作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司，專(zhuān)業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴(lài)！陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證

旦霆科技致力于質(zhì)量?jī)?yōu)、人員佳、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認(rèn)證，驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)和咨詢(xún)。陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動(dòng)宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒(méi)有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問(wèn)題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告，應(yīng)正式說(shuō)明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿(mǎn)足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；

2. 如有必要，應(yīng)通過(guò)追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿(mǎn)足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒(méi)有關(guān)閉，只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告；

陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。