四川標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷誠信合作

    基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國內(nèi)企業(yè)較早在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時(shí)，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進(jìn)入日本全國醫(yī)保，可使日本每年新增的8萬多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測(cè)和藥物***的機(jī)會(huì)?？诉蛱婺醽喬R床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，日本國家*癥中心肺*項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人，，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準(zhǔn)確度，高便捷性，適用樣本類型廣等特點(diǎn)，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供***依據(jù)。艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著中國創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國家醫(yī)療市場(chǎng)嶄露頭角，中國企業(yè)已成為輝瑞等全球**藥企跨國合作的新寵兒。艾德生物專注于**精細(xì)醫(yī)療的伴隨檢測(cè)領(lǐng)域，開發(fā)出我國首批獲得CFDA和歐盟CE認(rèn)證的**精細(xì)醫(yī)療伴隨診斷產(chǎn)品，在全球**的歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)室間質(zhì)評(píng)中，艾德生物產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持***。艾德生物技術(shù)和產(chǎn)品已獲得國內(nèi)外***認(rèn)可，成為Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨國企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。目前全球50多個(gè)國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品。使用北歐免疫組化質(zhì)控中心NordiQC推薦的IHC抗體組合。四川標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷誠信合作

伴隨診斷的開發(fā)方法主要有同步（Co-development）、橋接（Bridging）、跟隨（Follow-on）三種。FDA鼓勵(lì)伴隨診斷企業(yè)與藥物研發(fā)企業(yè)密切合作，通過同步的方式可更經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)伴隨診斷及其伴隨藥物的同時(shí)獲批（Co- approval）。如果申請(qǐng)注冊(cè)的伴隨診斷（Candidate IVD Companion Diagnostic）與臨床試驗(yàn)中用于主要療效試驗(yàn)（Major Efficacy Trial）的臨床試驗(yàn)檢測(cè)（Clinical Trial Assay，CTA）不一樣，F(xiàn)DA要求通過橋接研究的方式，分析原始臨床試驗(yàn)樣本來證明兩種方法具有非常相似的性能特征。如果伴隨診斷企業(yè)無藥企合作伙伴或者**初臨床試驗(yàn)中使用的樣本無法獲得，可使用跟隨的方式，Meijuan Li等在《Statistical methods for clinical validation of follow-on companion diagnostic devices via an external concordance study》中對(duì)跟隨研究面臨的問題及解決方案作了詳細(xì)的介紹[6]。圖2比較了同步、橋接、跟隨三種伴隨診斷開發(fā)方法的特點(diǎn)：專注伴隨診斷口碑推薦邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)蛋白免疫產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)可提供基于IHC平臺(tái)的體外診斷試劑盒以及蛋白抗體原料一站式開發(fā)服務(wù)。

    5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理并被納入優(yōu)先審評(píng)。已有2個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒?，英文商標(biāo)：TYVYT?；貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同?，英文商標(biāo)：BYVASDA?）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為***一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的**生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸**，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MDAnderson*癥中心和韓國Hanmi等國際***企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。關(guān)于吉因加吉因加創(chuàng)立于2015年，是國內(nèi)**的**精細(xì)醫(yī)療高科技企業(yè)。公司立足國產(chǎn)NGS平臺(tái)和**基因大數(shù)據(jù)，打造臨床檢測(cè)、醫(yī)療器械制造、科技合作、**防治四大業(yè)務(wù)板塊，致力于成為**值得信賴的**基因大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)?；趪a(chǎn)NGS戰(zhàn)略，吉因加自主研發(fā)的Gene+Seq-200/2000基因測(cè)序儀、人EGFR/KRAS/ALK基因突變檢測(cè)試劑盒以及Gene+OncoBox**NGS全自動(dòng)分析解讀一體機(jī)配套軟件獲得NMPA三類和二類注冊(cè)證，以三證齊全優(yōu)勢(shì)為**NGS入院提供一體化解決方案。推出**基因大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略，吉因加結(jié)構(gòu)化存儲(chǔ)**數(shù)據(jù)16萬多份。

    作者：歐凱耀來源：**資訊2019年8月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)丹麥DAKO公司生產(chǎn)的PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx（以下簡(jiǎn)稱“DAKO22C3”）上市。圖（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx上市該試劑盒的預(yù)期用途為“本試劑盒用于定性檢測(cè)中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺*（NSCLC）組織中的PD-L1蛋白，輔助鑒別可使用KEYTRUDA?（pembrolizumab帕博利珠單抗）***的NSCLC患者。'該試劑盒的獲批在國內(nèi)創(chuàng)造了兩個(gè)記錄：***，DAKO22C3是國內(nèi)較早正式獲批應(yīng)用于臨床診療的PD-L1檢測(cè)試劑盒；其二，DAKO22C3是國內(nèi)***批準(zhǔn)PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑類藥物伴隨診斷的檢測(cè)試劑盒。DAKO22C3是目前***的獲批伴隨診斷試劑作為一種體外診斷技術(shù),伴隨診斷有助于確定**有可能針對(duì)某種***藥物產(chǎn)生應(yīng)答的患者群體。目前共有五種PD-L1免疫組化檢測(cè)試劑盒/抗體在美國獲批上市（22C3、28-8、SP263、SP142和73-10），但至今唯有DAKO22C3是被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)作為伴隨診斷的PD-L1檢測(cè)試劑盒（其它PD-L1檢測(cè)試劑目前均*為補(bǔ)充診斷）。DAKO22C3是目前NordiQC[i](北歐免疫組化質(zhì)量控制機(jī)構(gòu))通過率**高的抗體；同時(shí)。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)致力于解決創(chuàng)新藥物的研發(fā)痛點(diǎn)及患者的用藥痛點(diǎn)，助力精z準(zhǔn)醫(yī)療！

    公司擁有國際前列的產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)及完善的產(chǎn)品研發(fā)流程，與全球**藥企***展開伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)合作，目前，公司已有多個(gè)診斷產(chǎn)品上市，另有數(shù)個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)或申報(bào)階段。此外，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)注重質(zhì)量體系的建立，擁有**的StarLIMS實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，中心實(shí)驗(yàn)室獲得了中國CNASISO17025國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、美國CAP認(rèn)證。在產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化上，公司擁有GSP證書、獲得了歐盟ISO13485質(zhì)量認(rèn)證并通過了國家醫(yī)療器械GMP稽查。公司同時(shí)**內(nèi)外***藥企、**診斷公司及**檢測(cè)平臺(tái)公司等發(fā)起成立了中國精細(xì)醫(yī)療與伴隨診斷專業(yè)委員會(huì)（中國生物工程學(xué)會(huì)下屬），旨在推動(dòng)中國精細(xì)醫(yī)療及伴隨診斷事業(yè)健康發(fā)展。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)已然成為中國精細(xì)醫(yī)療中精細(xì)診斷整體解決方案的開拓者和***。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有全技術(shù)平臺(tái)及豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為藥企合作伙伴提供一體化開發(fā)服務(wù)。四川標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷誠信合作

【邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)】一直以來致力于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)和伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化。四川標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷誠信合作

    放眼全球，伴隨診斷的崛起都將是精細(xì)***時(shí)代的題中之義。眼下，國內(nèi)無疑也到了行業(yè)爆發(fā)的節(jié)點(diǎn)。盡管國內(nèi)靶向療法滲透率（2019年，）仍遠(yuǎn)低于美國(％)，但近幾年來，隨著創(chuàng)新環(huán)境改善、靶向藥不斷推陳出新，國內(nèi)靶向療法大步發(fā)展，驅(qū)動(dòng)檢測(cè)需求的爆發(fā)，伴隨診斷也逐步確立起指導(dǎo)***的重要地位。實(shí)際上，2014年起國內(nèi)便陸續(xù)發(fā)布針對(duì)IVD(體外診斷產(chǎn)品)和伴隨診斷的指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)與引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。比如，2018年10月，醫(yī)保局便把部分新納入的*****藥物的醫(yī)保支付范圍，限定為有明確基因檢測(cè)報(bào)告的患者。近年來發(fā)布的有關(guān)**藥物臨床管理辦法等文件，也都規(guī)定靶向藥物的使用應(yīng)建立在有診斷結(jié)果的前提上。 四川標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷誠信合作