山東專業(yè)伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)

    ExtendedRASPanel可幫助鑒別適用于安進(jìn)公司Vectibix的結(jié)直腸*患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（納斯達(dá)克股票代碼：ILMN）JIN天宣布ExtendedRASPanel已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)發(fā)布，這一新一代測(cè)序（NGS）套件符合由美國(guó)臨床病理學(xué)學(xué)會(huì)（ASCP）、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）、美國(guó)分子病理學(xué)會(huì)（AMP）以及美國(guó)臨床**學(xué)會(huì)（ASCO）***發(fā)布的關(guān)于結(jié)直腸*評(píng)估的指南。此套件用于IlluminaMiSeqDx?系統(tǒng)，可以讓美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室有能力幫助臨床醫(yī)師鑒別哪些患者適用于使用Vectibix?（帕尼單抗）***轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸*。作為較早由FDA批準(zhǔn)與FOLFOX共同用于*****野生型RAS轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸*（mCRC）患者的單克隆抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抗體，對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，Vectibix**了一種全新的***選擇。在Vectibix與FOLFOX共同作用于野生型RASmCRC患者的過(guò)程中，觀察到其總生存率和無(wú)進(jìn)展生存期同時(shí)提高，這更加凸顯出利用生物標(biāo)記進(jìn)行篩查來(lái)優(yōu)化*癥***計(jì)劃制定的重要性?！拔覀兣c安進(jìn)公司共同開(kāi)發(fā)了一個(gè)伴隨診斷檢測(cè)套件，該套件審視了KRAS和NRAS基因中的56個(gè)變異，能夠在單次檢測(cè)中確定突變情況。通過(guò)ExtendedRASPanel。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供完整的多平臺(tái)多組學(xué)服務(wù)，打造流程化yao企業(yè)合作。山東專業(yè)伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)

未來(lái)隨著基因測(cè)序成本的進(jìn)一步下降，一次性檢測(cè)大量基因的費(fèi)用將遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于多次檢測(cè)少數(shù)基因費(fèi)用的總和，因此，NGS技術(shù)將會(huì)是伴隨診斷的重點(diǎn)發(fā)展方向。目前只有艾德生物、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、世和醫(yī)療等廠商開(kāi)發(fā)出了用于**伴隨診斷的高通量測(cè)序基因檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品。產(chǎn)品列表如下：高通量測(cè)序能從少量樣本中得到整個(gè)基因組的全部信息，因此適用于點(diǎn)突變、融合基因、基因擴(kuò)增等所有變異類型的檢測(cè)。但其成本較高（目前一個(gè)樣本約為1000元人民幣左右），耗時(shí)較長(zhǎng)（各平臺(tái)不同，但一般需要至少1周時(shí)間），對(duì)實(shí)驗(yàn)員技術(shù)要求高，相比于其它技術(shù)平臺(tái)普及程度較低。高通量測(cè)序往往產(chǎn)生海量的數(shù)據(jù)，這往往超出了臨床實(shí)踐中檢測(cè)有限個(gè)位點(diǎn)突變的需求，因此高通量基因突變檢測(cè)試劑盒廠商會(huì)采取手段對(duì)感興趣的DNA段進(jìn)行富集，之后再進(jìn)行高通量測(cè)序。山東專業(yè)伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有專業(yè)的病理醫(yī)生提供相應(yīng)的閱片或遠(yuǎn)程病理閱片服務(wù)。

    具有“高效低毒”的特點(diǎn)。而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過(guò)檢測(cè)人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識(shí)和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精z準(zhǔn)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精z準(zhǔn)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處。”“伴隨診斷”市場(chǎng)漸熱精z準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果對(duì)于非小細(xì)胞肺ai靶向***的篩選起著決定性作用。當(dāng)前，熒光原位雜交（FISH）檢測(cè)被譽(yù)為ALK融合基因判定的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其對(duì)操作和判讀技術(shù)的要求很高，且暗視野下無(wú)法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)。同時(shí)，F(xiàn)ISH存在成本過(guò)高的問(wèn)題，在現(xiàn)階段無(wú)法適用于中國(guó)肺ai患者的大規(guī)模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測(cè)以其全自動(dòng)操作系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為。

    放眼當(dāng)下，國(guó)內(nèi)精細(xì)醫(yī)療已是大勢(shì)所趨，與之相伴相生的伴隨診斷也正迎來(lái)蓬勃發(fā)展。對(duì)創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，要想不被時(shí)代拋棄，必須要講謀略。即研發(fā)新藥，與伴隨診斷企業(yè)共舞必不可少。強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合一直以來(lái)是在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境下取勝的關(guān)鍵。因此，找到一位靠譜的伴隨診斷合作伙伴很重要。畢竟，創(chuàng)新藥企的**訴求，是產(chǎn)品盡可能、盡快上市。如果伙伴選擇不當(dāng)，那結(jié)果大概率南轅北轍。那么，創(chuàng)新藥企應(yīng)該如何挑選靠譜的合作伙伴？又或者，在行業(yè)蓬勃發(fā)展的大勢(shì)之下，究竟哪些伴隨診斷玩家值得長(zhǎng)期關(guān)注？ 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)利用數(shù)字PCR進(jìn)行低豐度突變研究等；提供循環(huán)腫l瘤DNA檢測(cè)，可檢測(cè)EGFR、ERBB2等Biomarker。

公司已看到伴隨診斷的發(fā)展?jié)摿?，開(kāi)始布局相關(guān)業(yè)務(wù)，和信達(dá)生物共同開(kāi)拓伴隨診斷市場(chǎng)，與阿斯利康 就HRD伴隨診斷試劑盒（CDX）合作，與阿斯利康簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)同源重組缺陷（HRD）**伴隨診斷項(xiàng)目，并加入HRD檢測(cè)公益聯(lián)盟。1998年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了HercepTest用于識(shí)別能從曲妥珠單抗（Trastuzumab）***中獲益的人群，這是***個(gè)FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷，截止2021年6月FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了45個(gè)伴隨診斷，主要基于免疫組織化學(xué)（Immunohistochemistry，IHC）、熒光原位雜交（Fluorescence In Situ Hybridization，F(xiàn)ISH）、顯色原位雜交（Chromogenic In Situ Hybridization，CISH）、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Polymerase Chain Reaction，PCR）、下一代測(cè)序（Next Generation Sequencing，NGS）等方法開(kāi)發(fā)，表2列舉了基于這些方法開(kāi)發(fā)的伴隨診斷[4,5]：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)希望能和創(chuàng)新型藥企共同探索創(chuàng)新生物標(biāo)志物的臨床應(yīng)用潛力。山東專業(yè)伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為創(chuàng)新藥企開(kāi)展全球多中心臨床試驗(yàn)研究，提供中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及伴隨診斷開(kāi)發(fā)服務(wù)。山東專業(yè)伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)

    沒(méi)人愿意錯(cuò)過(guò)這個(gè)正在爆發(fā)的市場(chǎng)，資本正乘興而來(lái)、大舉入場(chǎng)。2020年，國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)企業(yè)一級(jí)市場(chǎng)融資額為193億元，同比增長(zhǎng)153%。上市的上市，融資的融資，各類伴隨診斷玩家層出不窮。艾德生物和泛生子便是兩類不同發(fā)展路線的課**：前者是“傳統(tǒng)”技術(shù)PCR領(lǐng)域豪強(qiáng)，后者則是前沿技術(shù)NGS領(lǐng)域的佼佼者。當(dāng)然，兩者并沒(méi)有***界限。以艾德生物為**的“老一輩”近年來(lái)逐漸發(fā)力NGS技術(shù)領(lǐng)域，希望找到第二增長(zhǎng)曲線；而像泛生子這樣的新生代主力，以NGS技術(shù)切入，也會(huì)輔以PCR技術(shù)來(lái)站穩(wěn)腳跟。那么，究竟哪些玩家，才能在這場(chǎng)盛宴中脫穎而出？要回答這個(gè)問(wèn)題，還要從藥企服務(wù)市場(chǎng)說(shuō)起。 山東專業(yè)伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)