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來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-01-05

標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,并由機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說(shuō)明書,質(zhì)量要求,有效期和裝量等。生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。在制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性考查。13749-94-5

13749-94-5,標(biāo)準(zhǔn)品

對(duì)照品使用時(shí)需要注意:(1)注意其使用范圍對(duì)照品的使用范圍不同,其純度和檢測(cè)方法也不同,因此無(wú)論是自行研制的還是購(gòu)買的對(duì)照品,使用前應(yīng)注意使用目的,按照使用目的選擇相應(yīng)的對(duì)照品。如果使用超出規(guī)定的用途時(shí),應(yīng)重新進(jìn)行研究,確保對(duì)照品的適用性。(2)選擇合適的前處理方法由于對(duì)照品在貯存中有可能存在吸附水,分子中又可能存在結(jié)晶水,將影響結(jié)果的準(zhǔn)確性,因此需要根據(jù)對(duì)照品的質(zhì)量特性,制定對(duì)照品使用合理的前處理方法。如大部分的對(duì)照品使用前不需要干燥處理,而有些對(duì)照品需選擇適當(dāng)?shù)臈l件進(jìn)行干燥;有些對(duì)照品使用的同時(shí)需測(cè)定水分,往往采用卡氏水分測(cè)定法。17297-56-2金黃色葡萄球菌對(duì)迷迭香酸的敏感性明顯高于大腸桿菌。

13749-94-5,標(biāo)準(zhǔn)品

間接配制法(標(biāo)定法):需要用來(lái)配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的許多試劑不能完全符合上述基準(zhǔn)物質(zhì)必備的條件,例如:NaOH極易吸收空氣中的二氧化碳和水分,純度不高;市售鹽酸中HCl的準(zhǔn)確含量難以確定,且易揮發(fā);KMnO4和Na2S2O3等均不易提純,且見(jiàn)光分解,在空氣中不穩(wěn)定等。因此這類試劑不能用直接法配制標(biāo)準(zhǔn)溶液,只能用間接法配制,即先配制成接近于所需濃度的溶液,然后用基準(zhǔn)物質(zhì)(或另一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶液)來(lái)測(cè)定其準(zhǔn)確濃度。這種確定其準(zhǔn)確濃度的操作稱為標(biāo)定。

在保存的時(shí)候還需要注意:1.對(duì)于配制成溶液的標(biāo)準(zhǔn)品除非產(chǎn)品標(biāo)簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則較好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因?yàn)榈蜏氐臅r(shí)候物質(zhì)確實(shí)不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導(dǎo)致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長(zhǎng)時(shí)間放置時(shí)析出晶體,而且一旦析出晶體很難再溶解。2.對(duì)于已經(jīng)打開(kāi)使用的標(biāo)準(zhǔn)品溶液型的產(chǎn)品較好一次性使用完,如果不能使用完,請(qǐng)盡量轉(zhuǎn)移到一個(gè)能夠避免溶液揮發(fā)的容器中,按照產(chǎn)品的標(biāo)簽進(jìn)行保存。但在保存過(guò)程中,還是有很大可能性由于溶液揮發(fā)導(dǎo)致成分的值與COA不符合。材質(zhì)均勻是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的首要條件。制備好的樣品首先要經(jīng)過(guò)均勻性檢驗(yàn)。

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橄欖苦苷的作用是什么:在用于健康目的時(shí),通常采用的是橄欖苦苷口服保健品,持續(xù)服用幾天。這是因?yàn)樯眢w每次能吸收的數(shù)量有限。為了讓這種化合物更有效,必須使用一致的劑量。因此,較好只服用一種橄欖苦苷產(chǎn)品,確保成分一致。建議在服用保健品之前咨詢醫(yī)生,因?yàn)檫@種產(chǎn)品不受監(jiān)管。橄欖葉中的其它抗氧化劑還包括白藜蘆醇、酪醇和羥基酪醇。白藜蘆醇有促進(jìn)心臟健康和預(yù)防心臟病等好處;酪醇是另一種防止細(xì)胞氧化的化合物;羥基酪醇則以強(qiáng)大的抗氧化作用而出名。綠原酸有哪些功效:預(yù)防血糖升高。86849-77-6

對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13749-94-5

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值,用于對(duì)供試藥品賦值、定性、評(píng)價(jià)測(cè)定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì),其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?!端幤纷?cè)管理辦法》規(guī)定“中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”,“申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料,并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”。13749-94-5

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