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來(lái)源問(wèn)題：依照有關(guān)規(guī)定，中國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）來(lái)源有：一是中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；二是其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定，并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）。而我們卻在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”?！肮ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）標(biāo)定過(guò)的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用于成品檢驗(yàn)。試劑性質(zhì)穩(wěn)定，不易吸收空氣中水分、二氧化碳或發(fā)生其他化學(xué)變化。1793055-06-7

標(biāo)準(zhǔn)溶液與基準(zhǔn)物質(zhì)：標(biāo)準(zhǔn)溶液：已知準(zhǔn)確濃度的溶液，在各種滴定分析方法中都要用到標(biāo)準(zhǔn)溶液，可根據(jù)溶質(zhì)的性質(zhì)、特點(diǎn)，按不同方法配置，配制方法有直接配置法和間接配置法?；鶞?zhǔn)物質(zhì)：能用來(lái)配制標(biāo)準(zhǔn)溶液或測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度的物質(zhì)。應(yīng)具備如下條件：1、組成恒定并與化學(xué)式相符，若含結(jié)晶水，其結(jié)晶水的實(shí)際含量也應(yīng)與化學(xué)式嚴(yán)格相符。2、純度足夠高(達(dá)99.9%以上)，雜質(zhì)含量應(yīng)低于分析方法允許的誤差限。3、性質(zhì)穩(wěn)定，不易吸收空氣中的水分和二氧化碳，不分解，不易被空氣氧化。4、有較大的摩爾質(zhì)量，以減少稱(chēng)量時(shí)的相對(duì)誤差。5、試劑參加滴定反應(yīng)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按反應(yīng)式定量進(jìn)行，沒(méi)有副反應(yīng)。3331-34-8對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定。

標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。

標(biāo)定方法的選擇要關(guān)注如下事項(xiàng)：（1）供試品的取用量應(yīng)滿(mǎn)足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；（2）滴定終點(diǎn)的判斷要明確，提供滴定曲線(xiàn)。如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色；（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計(jì)算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法；（4）要給出滴定度（采用四位有效數(shù)字）的推導(dǎo)過(guò)程。標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室各不少于15組測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報(bào)告可信限。為確保配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的可靠性、準(zhǔn)確性,實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、環(huán)境設(shè)施均應(yīng)滿(mǎn)足其要求。

生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類(lèi)：國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品 系指用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國(guó)際單位（IU）或以單位（U）表示。國(guó)家生物參考品 系指用國(guó)際參考品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類(lèi)絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以（IU）表示。定值準(zhǔn)確、可靠是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)較主要的特征。1793055-06-7

綠原酸有哪些功效：預(yù)防血糖升高。1793055-06-7

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特征包括：（1）材質(zhì)均勻是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的首要條件。制備好的樣品首先要經(jīng)過(guò)均勻性檢驗(yàn)。只有均勻性檢驗(yàn)合格，才能進(jìn)入定值階段。并給出確保樣品均勻的較小取樣量。（2）定值準(zhǔn)確、可靠是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)較主要的特征。（3）經(jīng)過(guò)高水平的分析工作者在**性實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的測(cè)定，數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)處理，確定其量值及準(zhǔn)確度，此值稱(chēng)為“標(biāo)準(zhǔn)值”，要標(biāo)注在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)上。（3）性能穩(wěn)定。在制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性考查。由于貯存、運(yùn)送或使用不當(dāng)，都會(huì)影響其穩(wěn)定性。生產(chǎn)供應(yīng)者應(yīng)提供該種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的有效期限。在發(fā)布后，應(yīng)不斷追蹤核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性能。若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)發(fā)布停用通告或重新定值。1793055-06-7