來源問題:依照有關(guān)規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定,并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)。而我們卻在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn),有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)”?!肮ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)標(biāo)定過的已知含量的,作為標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)要求按標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)進(jìn)行管理,代替標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)用于成品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所保存或重現(xiàn)的量值光與物質(zhì)的性質(zhì)有關(guān),與物質(zhì)的數(shù)量和形式無關(guān)。63975-56-4
綠原酸的應(yīng)用:含有綠原酸的化妝品能夠有效地清熱以及涼血化瘀,通過促進(jìn)血液循環(huán)排除體內(nèi),可以達(dá)到祛除青春痘及各種斑點(diǎn)的功效。同時(shí)還能夠細(xì)胞的酶,保持表皮細(xì)胞的生理活性和促進(jìn)細(xì)胞的代謝,起到很全營養(yǎng)肌膚和瞬間美白皮膚的效果。研究還發(fā)現(xiàn),綠原酸中含有一種可促進(jìn)人體的皮膚、骨骼、肌肉中膠蛋白的合成與分解的特殊成分,具有促進(jìn)代謝、防止衰退的功能,可以有效的用來預(yù)防宇航員在太空中因失重而引起的骨骼和肌肉衰退。408324-76-5校準(zhǔn)品來源:校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物,如混合血清。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)溶液的知識(shí)解讀:配制和標(biāo)定方法(1)直接配制法基準(zhǔn)物→干燥處理→分析天平稱量→溶于純水→轉(zhuǎn)入容量瓶(已校正)→純水稀釋至刻度→搖勻。(2)標(biāo)定法標(biāo)定:①非基準(zhǔn)物質(zhì)先配置成近似(略高)所需濃度溶液;②再用基準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)定其準(zhǔn)確濃度,這一操作稱為標(biāo)定。三種方法:包括直接滴定法、間接滴定法、比較法。能用于直接配制或標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的物質(zhì),稱為基準(zhǔn)物質(zhì)?;鶞?zhǔn)物質(zhì)必須符合下列要求:①物質(zhì)必須具有足夠的純度,其純度要求達(dá)到99.9%以上;而雜質(zhì)含量應(yīng)低于滴定分析所允許的誤差限度;②物質(zhì)的組成(包括:其結(jié)晶水含量)應(yīng)恒定并與化學(xué)式相符;③試劑性質(zhì)穩(wěn)定,不易吸收空氣中水分、二氧化碳或發(fā)生其他化學(xué)變化;④具有較大的摩爾質(zhì)量。能夠滿足上述要求的物質(zhì)稱為基準(zhǔn)物質(zhì),如,無水碳酸鈉、鄰苯二甲酸氫鉀、重鉻酸鉀、氧化鋅、碳酸鈣等。對(duì)于如,鹽酸、氫氧化鈉、高錳酸鉀、硫代硫酸鈉等不符合基準(zhǔn)物質(zhì)條件的試劑,不能用直接法配制標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液,需要采用間接法。
標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及使用須知:1.每次新配制標(biāo)準(zhǔn)使用液和標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液時(shí),需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液進(jìn)行核查并填寫標(biāo)準(zhǔn)使用液控制記錄。高效液相色譜、離子色譜、氣相色譜和氣質(zhì)色譜等用到的標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的具體核查方法是,從該配制好的標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液用相應(yīng)的溶劑稀釋成一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)使用溶液,上機(jī)進(jìn)樣,記錄其響應(yīng)值,并與以前的響應(yīng)值進(jìn)行比較。響應(yīng)值的RSD應(yīng)不大于10%,否則應(yīng)重新配制標(biāo)準(zhǔn)溶液。2.每次使用標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí),要檢查其有效期,并且在原始記錄上記下所用標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度及配制日期。任何一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均可用于校準(zhǔn)或檢定測(cè)量儀器,評(píng)價(jià)測(cè)量方法的準(zhǔn)確度。
綠原酸(英語:Chlorogenic acid)亦稱咖啡鞣酸。即3-咖啡酰奎寧酸,一種提取自忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或帶初開的花,作為藥品、保健品、化妝品的原料,可做作針劑、注射劑的原料的化學(xué)制劑。綠原酸有利膽作用,能增進(jìn)大鼠的膽汁分泌。對(duì)人有致敏作用,吸入含有本品的植物塵埃后,可發(fā)生氣喘、皮炎等。綠原酸還具有較普遍的克菌作用,但在體內(nèi)能被蛋白質(zhì)滅活。與咖啡酸相似,口服或腹腔注射時(shí),可提高大鼠的中樞興奮性。可增加大鼠及小鼠的小腸蠕動(dòng)和大鼠子宮的張力。滴定終點(diǎn)的判斷要明確,提供滴定曲線。76472-88-3
使用時(shí)未按照對(duì)照品說明書規(guī)定的用途使用和保存,或者未按找要求進(jìn)行前處理。63975-56-4
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用包括正確的選擇、正確使用(防止誤用)和使用的注意事項(xiàng):1.選用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性應(yīng)滿足整個(gè)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的需要。凡已超過穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)切不可隨便使用。2.使用者應(yīng)特別注意證書中所給該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較小取樣量。較小取樣量是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性的重要條件,不重視或者忽略了較小取樣量,會(huì)影響測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。3.所選用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量應(yīng)滿足整個(gè)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃使用,必要時(shí)應(yīng)保留一些儲(chǔ)備,供實(shí)驗(yàn)計(jì)劃后必要的使用。4.選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)除考慮其不確定度水平外還要考慮到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)狀況、價(jià)格以及化學(xué)的和物理的適用性。有的使用者不顧花費(fèi)昂貴的價(jià)格與手續(xù)非要從國外進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來使用,這也是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的誤用。63975-56-4