547-17-1

近年來，隨著我國科技實力的增強和檢測水平的提高，標準物質(zhì)需求增長迅速，標準物質(zhì)的研制也得到了長足的發(fā)展，標準物質(zhì)研制單位已達200多家，分布于28個省、直轄市、自治區(qū)。由于研制單位分散，沒有集中的信息發(fā)布渠道，隨著標準物質(zhì)品種的增多，標準物質(zhì)用戶在挑選和獲取相關(guān)標準物質(zhì)時，面臨著選擇品種困難，無法便捷獲取所有所需標準物質(zhì)的情況。尤其是進入21世紀以來，我國的標準物質(zhì)數(shù)量增長迅猛，復(fù)制頻率較高，每批次的標準物質(zhì)量值變化較大，使用范圍很廣；同時由于COMAR中只存儲有我國一級標準物質(zhì)的信息，信息更新需要一定的周期，所有信息均為英文表示，對我國用戶來講，COMAR 信息庫在語言、標準物質(zhì)選用方面存在使用受限的情況。標準物質(zhì)應(yīng)該從標準物質(zhì)的整個研制過程出發(fā)來探討標準物質(zhì)的溯源性問題。547-17-1

使用中的問題：工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但要求有標化日期、復(fù)標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。使用說明中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。158800-83-0標準物質(zhì)的準確度通常都是具有國內(nèi)高水平的。

混合對照品或標準品，即使用非其校準方法的對照品或標準品進行含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但尚未引起重視的問題。雖然同一批次不同校準方法的對照品含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時差異會很大。雖然《中國藥典》通則明確規(guī)定，衛(wèi)生部發(fā)布的對照品只能用于文中規(guī)定的分析方法。但是，(1)衛(wèi)生部提供的對照品說明書不夠詳細，大多沒有對照品的質(zhì)量要求和校準方法；(2)對標準物質(zhì)或標準物質(zhì)的正確使用缺乏了解；(3)日?？蒲兄泻茈y找到相應(yīng)的對照品；(4)在中國藥典文本中，經(jīng)常存在參比物質(zhì)混用的問題。通常用于含量測定的標準物質(zhì)或?qū)φ掌酚糜谌艹龆仍囼?，但含量測定方法與溶出度分析方法不同，容易造成混用。

標準品的期間核查：標準品存放時間，這其實在實驗室認可中有明確的要求，就是所謂的標準品的期間核查。分為兩種：一是所購買的標準品有無失效，一般說來標準品都會有標準證書，只要按標準品證書上的條件進行保存即可通過時間來認定其有效與否；二是所配制的標準溶液是否失效。嚴格說來應(yīng)該通過期間核查來確認，即用新配制的標準溶液來測定前一段時間配制的標準溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來認定其有效與否。（這個誤差范圍定在5%以內(nèi)可行）。迷迭香酸的抗氧化作用與其結(jié)構(gòu)有關(guān)，研究表明鄰二酚 羥基是清理自由基活性的物質(zhì)基礎(chǔ)。

選擇不低于定值方法的精密度和具有足夠靈敏度的測量方法，在重復(fù)性的實驗條件下做均勻性檢驗。待定特性量值的均勻性與所用測量方法的取樣量有關(guān)，均勻性檢驗時應(yīng)注明該測量方法的小取樣量。當有多個特定性量值時，以不易均勻待定特性量值的小取樣量表示標準物質(zhì)的小取樣量或分別給出小取樣量。根據(jù)抽取樣品的單元數(shù)，以及每個樣品的重復(fù)測量次數(shù)，按選定的一種測量方法安排實驗。推薦以隨機次序進行測定以防止系統(tǒng)的時間變差。選擇合適的統(tǒng)計模式進行統(tǒng)計檢驗。標準品用做藥物方面，則為含量測定中的標準含量。34080-08-5

黃芩素的功效與作用點：醫(yī)治急慢性上呼吸道傳染、、肺炎、支氣管擴張傳染。547-17-1

標準物質(zhì)的編號：一級標準物質(zhì)的編號是以標準物質(zhì)代號"GBW"冠于編號前部，編號的前兩位數(shù)是標準物質(zhì)的大類號，第i位數(shù)是標準物質(zhì)的小類號，后兩位是順序號。生產(chǎn)批號用英文小寫字母表示，排于標準物質(zhì)編號的后一位。二級標準物質(zhì)的編號是以二級標準物質(zhì)代號“GBW(E)”冠于編號前部，編號的前兩位數(shù)是標準物質(zhì)的大類號，后四位數(shù)為順序號，生產(chǎn)批號用英文小寫字母表示，排于編號的后一位。化學(xué)成分標準物質(zhì)(也稱為成分量標準物質(zhì))這類標準物質(zhì)具有確定的化學(xué)成分，并用技術(shù)上正確的方法對其化學(xué)成分進行了準確的計量，用于成分分析儀器的?！簜ズ头治龇椒ǖ脑u價，如金屬、地質(zhì)、環(huán)境等化學(xué)成分標準物質(zhì)。547-17-1