塑料類藥品包裝材料,如聚乙烯塑料薄膜,因其透明度高,便于藥品的性狀鑒別與質量檢查,在藥品包裝中得到廣泛應用。然而,為確保藥品的安全性和有效性,這類包裝材料的儲存條件需特別注意:溫度控制:避免高溫環(huán)境,以防塑料包裝變形或加速老化。濕度調節(jié):保持環(huán)境干燥,防止塑料包裝因受潮而降低防潮性能,進而影響藥品質量。避免光照:長時間暴露在陽光下,塑料會因紫外線照射而老化變色,影響美觀及使用壽命。分類儲存:不同種類的藥品包裝材料應分類存放,避免相互污染或影響。定期檢查:檢查包裝材料的完整性,如有破損或老化現(xiàn)象,應及時更換。遵循以上儲存條件,可確保塑料類藥品包裝材料的有效使用,保障藥品的安全性和有效***品包裝密封性能檢測可以檢測包裝材料的耐滲透性,防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質的滲入。藥品包材摩擦系數(shù)測試服務多少錢
藥品包裝材料(簡稱:藥包材)檢測包裝控制要素:1、阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產品在貨架期內質量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。2、物理機械性能,物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內容物實施保護的基礎指標,一般包括:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。南昌檢測標準YBB00122005-2015醫(yī)藥包裝材料檢測可以檢測材料的光透過性,確保藥品在包裝中的可見性和易識別性。
藥品包裝材料(簡稱:藥包材)檢測形式簡介:水針劑包裝:已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平,即在一臺設備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作,克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。軟質塑料瓶包裝:主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質瓶常用PP無毒塑料;酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物;藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE);軟膏類包裝采用內涂層的印字鋁管、塑料管和復合管灌裝軟膏,以取代鉛錫管。
《藥品抽檢探索性研究原則及程序》中,
章節(jié) 1 適用范圍指出:
探索性研究是指在藥品抽檢中,除按照藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外,根據(jù)監(jiān)管工作需要,進一步針對抽檢樣品可能存在的質量風險,采用藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質量進行進一步分析研究的過程,可為防控潛在風險隱患、提升藥品質量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術支撐。
章節(jié)3.6 藥包材 列出了對抽檢樣品藥包材考察的內容
★ 3.6 藥包材 研究項目可參照《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)》《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則》《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)》《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術指南(試行)》《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南(試行)》等。重點關注材料及包裝系統(tǒng)的安全性、相容性、密封性、功能性以及不同來源產品質量對比。 藥品包材阻隔性能檢測可以通過不同的測試方法,如氣體透過性測試、水蒸氣透過性測試和光透過性測試進行。
醫(yī)藥包裝材料(簡稱:藥包材)的耐溫性能可以通過一系列的測試來評估。常見的測試方法包括熱穩(wěn)定性測試、熱膨脹系數(shù)測試、熱導率測試等。這些測試可以模擬藥品在不同溫度條件下的運輸和儲存環(huán)境,評估包裝材料的耐溫性能。熱穩(wěn)定性測試是評估包裝材料在高溫條件下的穩(wěn)定性能。通過將包裝材料置于高溫環(huán)境中,觀察其是否發(fā)生變形、融化或分解等現(xiàn)象,以及這些現(xiàn)象對藥品的影響。熱膨脹系數(shù)測試是評估包裝材料在溫度變化下的膨脹性能。通過測量包裝材料在不同溫度下的膨脹系數(shù),可以評估其在溫度變化下的穩(wěn)定性。熱導率測試是評估包裝材料的導熱性能。藥品在運輸和儲存過程中,可能會受到外部溫度的影響,導致藥品的溫度發(fā)生變化。如果包裝材料的導熱性能較差,藥品的溫度變化可能會較慢,從而影響藥品的質量和有效性。因此,評估包裝材料的導熱性能對于確保藥品質量非常必須且重要。藥品包材阻隔性能檢測可以用于研發(fā)新型包裝材料,以滿足不同藥品的特殊需求。江蘇檢測標準YBB00012002-2015
藥品包裝材料的生產和使用過程中需要避免使用有害成分,以避免對藥品和用戶健康造成損害。藥品包材摩擦系數(shù)測試服務多少錢
檢測藥品包裝材料密封性的檢測方法:1、水浸法:將被測容器泡入水中,通過觀察是否有氣泡、氣泡的多少判斷容器的密封性,這種測試辦法有可能損壞被測產品,另外,水浸法會導致檢測場地積水積泥,需頻繁清理。2、干空氣法:通過抽真空或者空氣加壓,控制被測樣品內外壓力不同,若存在泄露,內外壓力之差將縮小。通過檢測空氣壓力變化可檢測密封性。檢測介質為干空氣,無毒無害,不破壞被測品,同時檢測環(huán)境干凈整潔。3、示蹤氣體法:監(jiān)測低壓測試工件的示蹤氣體濃度變化。典型的示蹤氣體有氦氣或SF6氣體等,它們都是惰性氣體,且在大氣中含量極少。例如,往被測件中充入氦氣,采用質譜分析儀可以檢測被測件氦氣的泄漏量。當然,還有放射性氣體示蹤檢測法。這種檢測方法精度極高。藥品包材摩擦系數(shù)測試服務多少錢