北京檢測標準YBB00122005-2015

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質、形制和用途進行分類。按材質分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復合或組合而成（如復合膜、鋁塑組合蓋等）。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等。穿刺器保持性測試是用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。北京檢測標準YBB00122005-2015

淺談藥品包裝材料檢測指標事項：藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。而根據(jù)對我國以及相關標準規(guī)范的資料匯總，在藥品包裝、材料檢測與控制的指標主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機械性能、溶劑殘留、厚度、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。不同的檢測指標均需要相應的檢測儀器。藥品包材厚度的測試解決方案包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚。

藥包材檢測的一般程序：提取藥包材重點項目研究，這一步對于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品，選擇提取溶劑以及確認提取條件等項目，通過以上提取研究可以對其進行鑒別檢測，預測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用，藥品與藥包材的相互作用研究是進行藥包材相容性檢測的主要部分，主要是通過遷移實驗和吸附實驗，盡較大可能調試檢測項目的極端條件，包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對于運輸、保存、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。

標準按照藥包材按種類分別做了標準要求和指導方法，主要是針對玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預灌類（注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法：121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內應力測定法、剝離強度測定法、拉伸性能測定法、內表面耐水性測定法、氣體透過量測定法、熱合強度測定法、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法，這幾項物理性的檢測方法是實驗室要重點執(zhí)行的測定法，建立藥企的藥包材質量管理體系。國家藥包材標準中收載的多個塑料類藥包材品種，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應的檢測要求。

藥包材相容性試驗協(xié)調性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數(shù)藥丸。除表面采取糖衣包裹外，其包裝方法基本上類似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝外，大多數(shù)采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機械沖擊，特別是用軟膠囊大量包裝時，在運輸中易變性。因此，為防止在運輸過程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護，但在高溫、高濕條件下因細菌極易生長，故仍需一定的防潮包裝。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。南京檢測標準YBB00012002-2015

剝離強度：是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。北京檢測標準YBB00122005-2015

常見藥品包裝袋密封性檢測標準方法：包裝袋廣泛應用于食品包裝以及藥品包裝的各個領域，以其包裝成本經(jīng)濟、易于加工、易于控制、易于生產(chǎn)等優(yōu)勢而成為目前市場上極為普遍的一種包裝形式，包裝袋的密封性能、封口強度是包裝袋質量的重要指標，其關乎著包裝內容物的產(chǎn)品質量、保質期，同時也是產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的必要保障。而在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響，可能會產(chǎn)生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔，而形成內外連通的小孔。這些都會對包裝內容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。北京檢測標準YBB00122005-2015

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