青島原料藥質(zhì)量研究中心

藥物的劑型也是設(shè)定測(cè)試條件的重要考慮因素。不同的劑型具有不同的穩(wěn)定性和降解途徑。例如，固體劑型（如片劑、膠囊劑）在儲(chǔ)存過(guò)程中可能會(huì)受到溫度、濕度和光照等因素的影響而發(fā)生降解；液體劑型（如注射液、口服液）則可能受到溫度、光照和氧氣等因素的影響。因此，在設(shè)定測(cè)試條件時(shí)，需要根據(jù)不同劑型的穩(wěn)定性特點(diǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的設(shè)定。包裝材料對(duì)藥物的穩(wěn)定性也有重要影響。不同的包裝材料具有不同的透氣性和透濕性，將直接影響藥物的儲(chǔ)存條件和穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。青島原料藥質(zhì)量研究中心

記錄保存：對(duì)微生物檢測(cè)和監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行記錄保存，以便后續(xù)分析和追溯。報(bào)告制度：建立微生物污染報(bào)告制度，一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問(wèn)題，及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告并采取措施進(jìn)行處理。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對(duì)原料進(jìn)行潔凈處理，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的輔料，并對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測(cè)和控制。無(wú)菌操作技術(shù)：采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)，如無(wú)菌灌裝、無(wú)菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時(shí)，使用微生物抑制劑來(lái)抑制微生物的生長(zhǎng)和繁殖。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件，避免對(duì)人體產(chǎn)生危害。青島原料藥質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對(duì)單批材料進(jìn)行”。8是否有關(guān)于設(shè)計(jì)和進(jìn)行壓力測(cè)試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn)，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個(gè)工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗(yàn)的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章，作為一個(gè)關(guān)于該主題的研討會(huì)的結(jié)果。Alsante等人發(fā)表了一個(gè)有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗(yàn)）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿。

數(shù)據(jù)計(jì)算：計(jì)算每個(gè)劑量單位的相對(duì)含量（通常以標(biāo)示量的百分比表示），并計(jì)算平均值（x?）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）以及標(biāo)示量與平均值之差的值（A）。判定結(jié)果：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值，通常為15.0），則含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>L，則不符合規(guī)定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進(jìn)行復(fù)試，復(fù)試樣本量為20個(gè)，計(jì)算30個(gè)劑量單位的x?、S和A，并根據(jù)相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。重量差異法是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動(dòng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。安徽藥物質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。青島原料藥質(zhì)量研究中心

中國(guó)藥典對(duì)于含量均勻度的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。測(cè)試方法主要包括含量測(cè)定法和重量差異法。含量測(cè)定法是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。重量差異法則是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動(dòng)。美國(guó)藥典（USP）對(duì)于含量均勻度的測(cè)試也進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。其測(cè)試方法包括含量均勻度（Content Uniformity, CU）和重量差異（Weight Variation, WV）。對(duì)于不同劑型和藥物含量，USP規(guī)定了不同的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。青島原料藥質(zhì)量研究中心