四川化學(xué)原料藥再注冊費用多少

為進(jìn)一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊、補(bǔ)充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。四川化學(xué)原料藥再注冊費用多少

如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)果，按照《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的規(guī)化過程研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等一般原則，建立研制產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)相比，研制產(chǎn)品的擬定注冊標(biāo)準(zhǔn)可以在項目設(shè)置、檢測方法和限度方面有所不同。對于項目設(shè)置，根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量控制的需要，可以增加檢測項目。例如，在原料藥的合成過程中，如果使用了一類有機(jī)溶劑，則其殘留量應(yīng)納入標(biāo)準(zhǔn)。對于國家標(biāo)準(zhǔn)中未包含的相關(guān)物質(zhì)，一般應(yīng)增加到標(biāo)準(zhǔn)中。山東原料藥再注冊費用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

填表基本要求：申請表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請表。變更申請/境外生產(chǎn)藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應(yīng)的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。6.同時提交光盤的，應(yīng)使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章。光盤盒應(yīng)封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應(yīng)注明品名、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章，隨申報資料原件一 并提交。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。

藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙版申報資料格式要求為按順序編號，按項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號和企業(yè)名稱。申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，不得在上面進(jìn)行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致，并加蓋企業(yè)公章。封面應(yīng)包括項目編號、藥品名稱、項目名稱、企業(yè)名稱、聯(lián)系人、電話和批準(zhǔn)文號到期時間信息。封面必須加蓋公章。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。山東原料藥再注冊費用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！四川化學(xué)原料藥再注冊費用多少

每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻(xiàn)例外，已存的雜志的頁碼編制（對該類文件來說）已經(jīng)足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼；雙面書寫的文件材料，正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標(biāo)題欄外。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序，分別打孔裝訂成冊。 裝訂成冊的申報資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面，破損的要先修復(fù)。幅面一般采用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張。四川化學(xué)原料藥再注冊費用多少