福建基因藥物生產(chǎn)用高鹽核酸酶70921

市售的SAN HQ高鹽核酸酶有三個規(guī)格，分別是25kU、500kU及5MU，分別滿足研發(fā)初期及大規(guī)模生產(chǎn)各階段的要求。通過SDS-PAGE檢測蛋白純度在98%以上。基于ArcticZymes Technologies的30年的酶學(xué)開發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗，SAN HQ的生產(chǎn)體系穩(wěn)定，產(chǎn)品純度高，批次一致性好，無蛋白酶活性。廠家開發(fā)出特異的緩沖液體系，使SAN HQ保存起來更加穩(wěn)定，-15℃ - -30℃條件下有效期3年左右。研究數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過5-6次的反復(fù)凍融，SAN HQ高鹽核酸酶活性沒有明顯變化。在AAV生產(chǎn)過程中鹽濃度是純化工藝的重要參數(shù)之一。福建基因藥物生產(chǎn)用高鹽核酸酶70921

宿主細(xì)胞DNA（HCD）殘留以染色質(zhì)形式存在，其中有帶負(fù)電荷的DNA、帶正電荷及疏水區(qū)段的組蛋白，就像膠帶一樣能夠吸附很多物質(zhì)，包括各種雜蛋白、色譜填料、目的病毒顆粒。非特異吸附雜蛋白，會影響蛋白雜質(zhì)（如HCP）等的去除；吸附到色譜填料上，會降低色譜分離純化效率；吸附到目的病毒顆粒時，會影響目的產(chǎn)物的穩(wěn)定性，從而降低目的產(chǎn)物的得率。因此，從生產(chǎn)工藝層面來講，一定要去除HCD，從而能夠簡化工藝、提高目的產(chǎn)物的產(chǎn)量。黑龍江500mM鹽濃度條件高鹽核酸酶70921-150ArcticZymes Technologies成立于20世紀(jì)80年代后期，總部位于挪威北部的特羅姆瑟(Troms?)。

殘留的宿主DNA是生產(chǎn)中產(chǎn)生的雜質(zhì)，其存在潛在的致瘤性、傳染性和免疫原性等風(fēng)險。相關(guān)研究表明，基因的大小普遍在200bp以上，因此大于200bp有可能會有一定的致病性，而且殘留DNA片段越大，生物制品的風(fēng)險等級越高。因此，各國監(jiān)管機構(gòu)對其提出了嚴(yán)格要求。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《關(guān)于人類基因zhiliao新產(chǎn)品生產(chǎn)指導(dǎo)文件》中明確指出HCD的片段要小于200bp。2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）發(fā)布的《體內(nèi)基因藥物產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中也明確指出需對DNA殘留量和殘留片段大小進行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200bp以下。

ArcticZymes Technologies產(chǎn)品大都來源于深海microbes中，具有一些共同的特性。1. 熱不穩(wěn)定性，使酶產(chǎn)品相對容易失活，簡化工作流程，方便自動化過程；2. 低溫活性，即在低溫或常溫下具有更高活性，縮短酶與底物的孵育時間，提高反應(yīng)速度及效率；3. 耐鹽特性，是指大部分酶產(chǎn)品能耐受較高的鹽濃度，拓寬反應(yīng)體系范圍選擇，在特殊體系的應(yīng)用場景下具有更為出色的性能表現(xiàn)；4. 獨特特性，極限酶類產(chǎn)品能夠在非常規(guī)條件下進行酶促反應(yīng)，讓一些反應(yīng)從不可能變?yōu)榭赡?。SAN HQ終產(chǎn)品放行檢測包括微生物、Fungus及Endotoxin檢測等；

ArcticZymes Technologies致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品，具有良好的批間一致性、穩(wěn)定可靠的質(zhì)量、及時的文件及技術(shù)支持。ArcticZymes所有產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及銷售等都符合ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；鑒于生物制品更嚴(yán)格的質(zhì)控要求，廠家對鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上，增加了cGMP相應(yīng)要求，如生產(chǎn)用原輔料是Non-animal和Non-plant來源的，終產(chǎn)品經(jīng)過0.22μm過濾sterilization，放行檢測包括microbes、fungus及內(nèi)毒檢測等，所有標(biāo)準(zhǔn)符合USP-EP要求。鑒于其在高鹽條件下的較高活性，SAN HQ高鹽核酸酶在不損失載體產(chǎn)量和活性的情況下改善了下游工藝。山東SAN HQ TF高鹽核酸酶70921-160

SAN HQ高鹽核酸酶有助于減少了宿主細(xì)胞殘留DNA的污染，提高了基因藥物的安全性。福建基因藥物生產(chǎn)用高鹽核酸酶70921

桿狀病毒表達載體體系Baculovirus/Sf9(Baculovirusexpression vector，BEV)，是應(yīng)用桿狀病毒表達載體(BEV)系統(tǒng)infect昆蟲細(xì)胞Sf9，是一種替代哺乳動物包裝細(xì)胞系的生產(chǎn)方案。整個系統(tǒng)包含兩種BEV，其中一個BEV攜帶兩側(cè)有ITRs的目的基因，另一BEV則攜帶rep/cap基因。這兩種BEV同時infectSf9即可組裝AAV。由于桿狀病毒具有輔助功能，因此BEV系統(tǒng)與可以穩(wěn)定表達rep的Sf9細(xì)胞相結(jié)合，可用于靈活的、高滴度的大規(guī)模載體生產(chǎn)。BEV體系安全性好,infection效率高,生產(chǎn)工藝較之sTT更易放大，有更高的體積生產(chǎn)率優(yōu)勢。福建基因藥物生產(chǎn)用高鹽核酸酶70921

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