INano系列GMP級別設備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監(jiān)測、審計追蹤、權限分級、方法管理、記錄查詢和報告導出等功能。這些功能的詳細解釋如下：過程監(jiān)測：軟件能夠實時監(jiān)控生產過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產相關的數(shù)據(jù)和操作，包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，以便在需要時進行審查和驗證。權限分級：系統(tǒng)通過權限分級確保只有授權人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產方法，確保每次生產都遵循相同的標準操作程序，從而保證產品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導出：用戶可以將生產數(shù)據(jù)和結果導出為報告，這些報告可用于內部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室和生產設施確保了數(shù)據(jù)的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。INano系列設備可以用于篩選mRNA序列、脂質成分、脂質配方比例以及N/P比等。重慶納米藥物制備設備
INano系列中INanoL用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選和工藝放大。技術參數(shù)如下：進樣方式：注射器進樣，無管路連接，減少死體積；單次制備體積：0.4-20ml；制備流速：0.1-150ml/min流速可控；快速篩選配方（<1min）；溫度控制：室溫-80℃；兼容各種品牌注射器；兼容可重復用和一次性微流控芯片盒；芯片盒無菌無酶無熱原；適合多種載體類型，多種芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質可選；軟件具備芯片盒識別記錄，權限管理，方法管理，審計追蹤等功能，可導出不可修改PDF格式實驗報告。四川混合器定制INano系列設備已經成功用于mRNA疫苗的商業(yè)化生產。
INano系列GMP級別設備確實可以通過連續(xù)流方式進行樣本的制備，并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續(xù)流生產方式在生物制藥領域具有多方面的優(yōu)勢，具體如下：批次可重復性：連續(xù)流生產能夠保證批次間的一致性，這對于藥品的生產尤為重要，因為每一批次的產品都需要達到相同的質量標準。通量可定制：根據(jù)生產的需要，INano系列設備的通量是可定制的，這意味著可以根據(jù)實際生產需求調整流速，以滿足不同規(guī)模的生產要求。廢液量少：在連續(xù)流生產過程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少廢物產生，符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設備提供了多種模塊選擇，這使得設備能夠適應不同的生產流程和工藝要求，增加了其靈活性和適用性。符合法規(guī)要求：這些設備不僅符合cGMP（當前良好生產規(guī)范）的要求，而且軟件系統(tǒng)也符合GLP（良好實驗室規(guī)范）/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產過程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。綜上所述，INano系列GMP級別設備的設計充分考慮了生物制藥行業(yè)對于生產過程的嚴格要求，通過連續(xù)流生產方式和相關功能的優(yōu)化，實現(xiàn)了高效、合規(guī)的生產流程。
INano系列設備在mRNA封裝前后保持了其完整性的高度一致。在使用INano系列設備進行mRNA封裝的過程中，確保mRNA的完整性是非常重要的，因為mRNA的完整性對于其功能的發(fā)揮至關重要。以下是關于INano系列設備和mRNA完整性的一些詳細信息：mRNA的質量和完整性分析：在進行封裝之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和純度。這通常通過瓊脂糖凝膠電泳和HPLC-SEC等方法來分析和確認。微流控設備的混合效果：邁安納的INanoL設備利用微流控技術實現(xiàn)了脂質和RNA的充分混合，這對于形成粒徑均一、包封率高的LNP至關重要。在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm，PDI小于0.1，顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制備過程中，對mRNA-LNP的表征是評估其質量的關鍵步驟。這包括對粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數(shù)的測量。這些數(shù)據(jù)表明，INano系列設備能夠在封裝過程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供：邁安納不僅提供從實驗室到產業(yè)化的RNA-LNP全系列封裝設備，還提供整體解決方案，包括納米藥物制造系統(tǒng)，已成功助力多個疫苗的開發(fā)。INano系列設備已經獲得國內外數(shù)百家用戶的青睞。
S-MDM：這是一種一次性放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規(guī)模生產中使用。R-LDM：這是一種可重復用高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，適合在需要更高流速的實驗或生產中使用。S-LDM：這是一種一次性高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實驗或生產中使用。綜上所述，INanoL+設備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實驗的準確性和安全性。INano系列設備制備的脂質納米顆粒粒徑在200nm以內；中國香港mRNA疫苗制備機芯片
INano系列之INano E用于微量納米藥物制備，適合前期的配方篩選。重慶納米藥物制備設備
INano系列設備已經助力數(shù)十家用戶在國際高水平期刊發(fā)表論文20余篇。以下邁安納為客戶提供的幫助：創(chuàng)新技術的應用：INano系列設備采用的微流控技術是藥物遞送領域的一項創(chuàng)新技術，它能夠精確控制藥物載體的粒徑和分布，這對于提高藥物遞送效率和減少副作用具有重要意義。例如，CureMed公司使用INanoP設備開發(fā)了一種新型可生物降解的可電離陽離子脂質AX4，這種脂質用于包封環(huán)狀mRNA（cmRNA）制備COVID-19疫苗，相關研究成果已在預印本平臺bioRxiv上發(fā)表。高效的研發(fā)流程：INano系列設備的高效性和可靠性有效縮短了藥物研發(fā)的時間，使得研究成果能夠更快地轉化為學術論文。這對于那些需要在短期內產出大量研究成果的研究機構和企業(yè)尤為重要。專業(yè)的技術服務：邁安納（上海）儀器科技有限公司不僅提供高質量的設備，還提供專業(yè)的技術支持和服務，幫助用戶解決在藥物研發(fā)過程中遇到的問題。這些服務使得用戶能夠更加專注于科研工作，提高了發(fā)表論文的可能性。應用領域：INano系列設備的應用領域非常多，包括疫苗研發(fā)、基因療法、納米藥物遞送等。這些領域都是當前生命科學和醫(yī)藥研究的熱點，因此在這些領域的研究成果更容易被高水平的國際期刊接受和發(fā)表。重慶納米藥物制備設備