新疆核酸藥物混合器工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備支持scale-up（縱向擴展）、scale-out（水平擴展）以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域，放大生產(chǎn)是一個重要的過程，它確保了藥物可以從實驗室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細介紹：Scale-up（縱向擴展）：這種模式通常涉及增加單個生產(chǎn)單元的規(guī)模，例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力，以實現(xiàn)更大量的樣本制備。然而，這種方式可能會達到物理或經(jīng)濟上的限制，因為并不是所有的設(shè)備都可以簡單地通過增加尺寸來放大。Scale-out（水平擴展）：這種模式通過增加更多的生產(chǎn)單元來實現(xiàn)規(guī)模放大，而不是單純地擴大現(xiàn)有單元的規(guī)模。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加更多的并行操作設(shè)備，以此來分散負載并提高整體生產(chǎn)能力。這種方式特別適合于那些不能簡單通過增加體積來放大的工藝。Scale-up+scale-out組合模式：這種模式結(jié)合了縱向擴展和水平擴展的優(yōu)勢，既可以通過增加單個設(shè)備的容量來提高效率，也可以通過增加設(shè)備數(shù)量來擴大生產(chǎn)規(guī)模。這種組合方式提供了更大的靈活性，可以根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和場地條件來調(diào)整。INano系列設(shè)備確實兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。新疆核酸藥物混合器工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備在mRNA封裝前后保持了其完整性。在使用INano系列設(shè)備進行mRNA封裝的過程中，確保mRNA的完整性是非常重要的，因為mRNA的完整性對于其功能的發(fā)揮至關(guān)重要。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備和mRNA完整性的一些詳細信息：mRNA的質(zhì)量和完整性分析：在進行封裝之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和純度。這通常通過瓊脂糖凝膠電泳和HPLC-SEC等方法來分析和確認。微流控設(shè)備的混合效果：邁安納的INanoL設(shè)備利用微流控技術(shù)實現(xiàn)了脂質(zhì)和RNA的充分混合，這對于形成粒徑均一、包封率高的LNP至關(guān)重要。在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm，PDI小于0.1，顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制備過程中，對mRNA-LNP的表征是評估其質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。這包括對粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數(shù)的測量。這些數(shù)據(jù)表明，INano系列設(shè)備能夠在封裝過程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供：邁安納不僅提供從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的RNA-LNP全系列封裝設(shè)備，還提供整體解決方案，已成功助力多個疫苗的開發(fā)。INano系列設(shè)備結(jié)合Genmix微流控芯片盒可以實現(xiàn)從低流速到高流速的放大。貴州siRNA納米藥物遞送系統(tǒng)芯片INano系列設(shè)備基于微流控的原理，實現(xiàn)兩相物質(zhì)可控有序高效的混合；

INano系列GMP級別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監(jiān)測、審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理、記錄查詢和報告導出等功能。這些功能的詳細解釋如下：過程監(jiān)測：軟件能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作，包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，以便在需要時進行審查和驗證。權(quán)限分級：系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標準操作程序，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導出為報告，這些報告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。

S-SDM芯片：這是一種一次性使用的配方篩選芯片，流速范圍也是0.1-60ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的實驗中使用。R-MDM芯片：這種芯片適用于放大工藝篩選，流速范圍是0.1-150ml/min，可以重復使用，適合在大規(guī)模生產(chǎn)時使用，以提高效率和降低成本。S-MDM芯片：這是一種一次性使用的放大工藝篩選芯片，流速范圍是0.1-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規(guī)模生產(chǎn)中使用。綜上所述，INanoL設(shè)備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。同時這些芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實驗的準確性和安全性。INano系列GMP級別設(shè)備確實配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等；

INano系列設(shè)備所用的微混合芯片可以提供材質(zhì)報告和可提取物報告。以下是這些報告的相關(guān)信息：材質(zhì)報告：這份報告詳細描述了微混合芯片的材料成分和物理性質(zhì)。這包括了用于制造芯片的各種材料，如聚合物、金屬或陶瓷等，以及它們的純度、密度、硬度等物理特性。這些信息對于驗證芯片的質(zhì)量和性能至關(guān)重要。可提取物報告：這份報告提供了在特定條件下，可能從微混合芯片中提取出來的化學物質(zhì)的信息。這些物質(zhì)可能是未反應(yīng)的單體、添加劑或雜質(zhì)等。了解這些可提取物的種類和數(shù)量對于評估芯片的安全性和生物相容性非常重要。綜上所述，通過提供材質(zhì)報告和可提取物報告，INano系列設(shè)備的用戶能夠更好地了解微混合芯片的物理和化學性質(zhì)，從而確保其生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性。INano系列GMP級別設(shè)備采用獨特的回旋流工藝，明顯降低了廢液體積。內(nèi)蒙古制備機工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類型的藥物和配方。新疆核酸藥物混合器工業(yè)化生產(chǎn)

INanoL+適用的微流控芯片盒類型包括R-SDM、S-SDM、R-MDM、S-MDM、R-LDM和S-LDM。這些芯片盒的相關(guān)信息：R-SDM：這是一種可重復用的配方篩選芯片，流速范圍是0.1-60ml/min，適合在需要多次進行相似實驗或生產(chǎn)時使用，以降低成本和提高效率。S-SDM：這是一種一次性配方篩選芯片，流速范圍也是0.1-60ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的實驗中使用。R-MDM：這是一種可重復用的放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在大規(guī)模生產(chǎn)時使用，以提高效率和降低成本。S-MDM：這是一種一次性放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規(guī)模生產(chǎn)中使用。R-LDM：這是一種可重復用高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，適合在需要更高流速的實驗或生產(chǎn)中使用。S-LDM：這是一種一次性高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實驗或生產(chǎn)中使用。綜上所述，INanoL+設(shè)備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實驗的準確性和安全性。新疆核酸藥物混合器工業(yè)化生產(chǎn)