江蘇納米藥物藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列制備的mRNA疫苗獲得了中國(guó)以及美國(guó)藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。mRNA技術(shù)在近年來的疫苗開發(fā)中顯示出了巨大的潛力，尤其是在預(yù)防性疫苗方面。Moderna和輝瑞-BioNTech生產(chǎn)的mRNA疫苗表現(xiàn)出這一技術(shù)的巨大潛力，它們已經(jīng)在全球范圍內(nèi)得到了廣泛的應(yīng)用。艾博生物作為國(guó)內(nèi)mRNA疫苗開發(fā)的明星公司，也在疾病爆發(fā)后不久啟動(dòng)了疫苗的研發(fā)工作。石藥集團(tuán)的mRNA疫苗（SYS6006）也在中國(guó)被納入緊急使用，用于預(yù)防SARS-CoV-2。這些進(jìn)展表明，mRNA疫苗技術(shù)不僅在國(guó)際上得到了認(rèn)可，而且在中國(guó)也得到了官方的支持和批準(zhǔn)。這對(duì)于全球抗疫具有重要意義，也為未來可能出現(xiàn)的其他傳染病提供了一種新的防治手段。INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備智能化功能提高了實(shí)驗(yàn)室工作的效率和準(zhǔn)確性帶來了更高的安全性和便捷性。江蘇納米藥物藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)符合cGMP的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質(zhì)量產(chǎn)出。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其可重復(fù)用芯片的一些詳細(xì)信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，這對(duì)于保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量和可靠性至關(guān)重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進(jìn)一步增強(qiáng)了設(shè)備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產(chǎn)能力：這些設(shè)備支持連續(xù)生產(chǎn)，且批次間的重復(fù)性高，這對(duì)于確保每次制備的樣本都達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn)非常重要。廢液量減少：INano系列設(shè)備在生產(chǎn)過程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環(huán)保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據(jù)不同的生產(chǎn)需求，INano系列設(shè)備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應(yīng)各種不同的生產(chǎn)規(guī)模和復(fù)雜性。多種流體模型適用性：這些設(shè)備可以使用多種流體模型，適合多種載體類型，這為不同藥物配方的研發(fā)和生產(chǎn)提供了靈活性。綜上所述，INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能特點(diǎn)使其非常適合于需要高度一致性和可重復(fù)性的納米藥物制備過程。CircRNA藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片INano系列設(shè)備已經(jīng)獲得國(guó)內(nèi)外數(shù)百家用戶的青睞。

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備采用獨(dú)特的回旋流工藝，可以降低廢液體積。在制藥行業(yè)中，廢液管理是生產(chǎn)過程中的一個(gè)重要方面，尤其是在遵守GMP的前提下。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備如何通過其回旋流工藝減少?gòu)U液體積的詳細(xì)介紹：回旋流工藝：這種工藝?yán)锰厥獾牧黧w動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)，通過創(chuàng)建一個(gè)旋渦狀的流動(dòng)模式來增強(qiáng)混合和反應(yīng)效率。這種方法不僅提高了混合的均勻性，還減少了因過度混合而產(chǎn)生的廢液。降低廢液體積：在傳統(tǒng)的混合過程中，為了確保充分混合，通常需要使用比實(shí)際反應(yīng)體積更多的液體。而回旋流工藝通過精確控制混合過程，減少了這種額外的液體需求，從而降低廢液體積。環(huán)境友好和成本效益：減少?gòu)U液體積不僅有助于減輕對(duì)環(huán)境的影響，還可以降低廢物處理和原料消耗的成本，這對(duì)于符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施來說尤為重要。GMP合規(guī)性：INano系列GMP級(jí)別設(shè)備的設(shè)計(jì)和操作都符合GMP的要求，這意味著它們可以用于臨床和商業(yè)級(jí)別的藥物生產(chǎn)。通過減少?gòu)U液體積，這些設(shè)備有助于保證生產(chǎn)過程的合規(guī)性和效率。

INano系列設(shè)備的制備效果已經(jīng)在多種商業(yè)化配方中得到驗(yàn)證。具體如下：輝瑞配方：這是一種脂質(zhì)納米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設(shè)備在制備這種復(fù)雜配方時(shí)表現(xiàn)出高效和一致性。Moderna配方：同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方，它要求精確的制備過程以確保藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。INano系列設(shè)備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方：這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方，它的成功制備進(jìn)一步證明了INano系列設(shè)備在處理不同類型LNP配方時(shí)的適用性和可靠性。除了上述商業(yè)化配方，INano系列設(shè)備還適用于用戶自行開發(fā)的陽(yáng)離子LNP配方，這表明該設(shè)備平臺(tái)具有普遍的適應(yīng)性和靈活性。綜上所述，INano系列設(shè)備不僅在商業(yè)化配方的制備上表現(xiàn)出色，還能夠適應(yīng)不同用戶個(gè)性化的配方開發(fā)需求。這些設(shè)備通過精確控制制備過程中的關(guān)鍵參數(shù)，如流速、溫度等，確保了藥物配方的質(zhì)量和一致性，從而為納米藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。INano系列設(shè)備制備的脂質(zhì)納米顆粒粒徑在200nm以內(nèi)；

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備會(huì)按照GMP管理規(guī)范進(jìn)行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗(yàn)收測(cè)試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認(rèn)）測(cè)試。這些測(cè)試是確保設(shè)備能夠在實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中正常運(yùn)行的關(guān)鍵步驟。以下是這些測(cè)試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設(shè)計(jì)確認(rèn)）：這是在設(shè)備制造之前的階段，主要確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)方案是否符合預(yù)定要求和標(biāo)準(zhǔn)。FAT：這是在設(shè)備制造廠家處進(jìn)行的測(cè)試，目的是驗(yàn)證設(shè)備是否按照設(shè)計(jì)圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運(yùn)行。這一階段的測(cè)試有助于確保設(shè)備在運(yùn)輸?shù)接脩艄S之前是完好無損的，減少因設(shè)備損壞導(dǎo)致的退換貨麻煩。SAT：當(dāng)設(shè)備到達(dá)用戶工廠后，會(huì)進(jìn)行SAT。這一階段的測(cè)試主要是驗(yàn)證設(shè)備在實(shí)際的生產(chǎn)環(huán)境中，連接上用戶的公用系統(tǒng)后，是否能夠正常運(yùn)行。這包括了安裝測(cè)試和運(yùn)行測(cè)試。IOQ：這是在設(shè)備安裝完成后進(jìn)行的測(cè)試，目的是確認(rèn)設(shè)備的安裝是否正確，是否符合GMP規(guī)范的要求。這一步是GMP范疇內(nèi)的，通常由用戶方主導(dǎo)進(jìn)行。INano系列GMP級(jí)別設(shè)備采用獨(dú)特的回旋流工藝，明顯降低了廢液體積。美國(guó)CRISPR/Cas9制藥機(jī)械定制

INano系列設(shè)備可用于線性核酸藥物的包裹遞送。江蘇納米藥物藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備確實(shí)支持scale-up（縱向擴(kuò)展）、scale-out（水平擴(kuò)展）以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域，放大生產(chǎn)是一個(gè)重要的過程，它確保了藥物可以從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細(xì)介紹：Scale-up（縱向擴(kuò)展）：這種模式通常涉及增加單個(gè)生產(chǎn)單元的規(guī)模，例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力，以實(shí)現(xiàn)更大量的樣本制備。然而，這種方式可能會(huì)達(dá)到物理或經(jīng)濟(jì)上的限制，因?yàn)椴⒉皇撬械脑O(shè)備都可以簡(jiǎn)單地通過增加尺寸來放大。Scale-out（水平擴(kuò)展）：這種模式通過增加更多的生產(chǎn)單元來實(shí)現(xiàn)規(guī)模放大，而不是單純地?cái)U(kuò)大現(xiàn)有單元的規(guī)模。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加更多的并行操作設(shè)備，以此來分散負(fù)載并提高整體生產(chǎn)能力。這種方式特別適合于那些不能簡(jiǎn)單通過增加體積來放大的工藝。Scale-up+scale-out組合模式：這種模式結(jié)合了縱向擴(kuò)展和水平擴(kuò)展的優(yōu)勢(shì)，既可以通過增加單個(gè)設(shè)備的容量來提高效率，也可以通過增加設(shè)備數(shù)量來擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。這種組合方式提供了更大的靈活性，可以根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和場(chǎng)地條件來調(diào)整。江蘇納米藥物藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片