藥包材相容性試驗(yàn)協(xié)調(diào)性原則:片劑與丸劑包裝:目前中成藥尚有少數(shù)藥丸。除表面采取糖衣包裹外,其包裝方法基本上類似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝外,大多數(shù)采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝:膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機(jī)械沖擊,特別是用軟膠囊大量包裝時(shí),在運(yùn)輸中易變性。因此,為防止在運(yùn)輸過(guò)程中的摩擦和破裂,在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護(hù),但在高溫、高濕條件下因細(xì)菌極易生長(zhǎng),故仍需一定的防潮包裝。通過(guò)提取研究及相互作用研究,我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。鄭州藥品包材剝離強(qiáng)度檢測(cè)
玻璃類藥包材主要有輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶,玻璃瓶物理性能檢測(cè)項(xiàng)目有垂直軸偏差測(cè)量、瓶子厚度測(cè)量、玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)試、玻璃折斷力測(cè)試、玻璃耐內(nèi)壓測(cè)試、玻璃抗沖擊性能測(cè)試、玻璃容器垂直承壓能力測(cè)試、玻璃顆粒耐水性試驗(yàn)、玻璃瓶蓋扭矩力測(cè)試、密封性檢測(cè)等,其對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器分別為安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、智能偏光應(yīng)力儀、電子壁厚底厚測(cè)試儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀、電子軸偏差測(cè)試儀、垂直度軸偏差測(cè)試儀、全自動(dòng)玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀、玻璃瓶冷熱沖擊儀、玻璃瓶垂直載壓測(cè)試儀、玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置、微生物侵入密封性測(cè)試儀、真空衰減法密封性測(cè)試儀、瓶蓋扭矩儀、密封性能測(cè)試儀等。廣州檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00342002(多層)在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過(guò)程中,往往會(huì)查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂。
藥包材檢測(cè)包裝控制要素:耐壓性能:包裝在倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中,不可避免的會(huì)發(fā)生堆碼、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,;通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化,對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。厚度的測(cè)試,藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻,會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能;對(duì)材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。
藥包材檢測(cè)包裝控制要素:藥品包裝密封性能檢測(cè),密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。瓶蓋扭矩檢,瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析,藥品自灌(封)裝到打開(kāi)包裝使用之前,對(duì)包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過(guò)對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評(píng)價(jià),從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。摩擦系數(shù)測(cè)試是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。
藥包材檢測(cè)包裝控制要素:1、阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過(guò)性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。2、物理機(jī)械性能,物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo),一般包括:拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。在做藥包材相容性檢測(cè)時(shí),首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。太原藥品包裝檢測(cè)中心
通過(guò)檢測(cè)以確保其良好的開(kāi)口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝。鄭州藥品包材剝離強(qiáng)度檢測(cè)
如何檢測(cè)藥品包裝材料密封性/氣密性?目前檢測(cè)氣密性及密封性性的方法比較多,在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體,靜止一段時(shí)間,觀察前后的壓力差大小;而差壓則是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體,靜止一段時(shí)間之后,觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來(lái)的影響,但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件,采用直壓方式檢測(cè)的也很多。鄭州藥品包材剝離強(qiáng)度檢測(cè)
上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司總部位于金豐路158弄4號(hào)1層101-103室、2層、3層,是一家許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))的公司。樂(lè)朗檢測(cè)深耕行業(yè)多年,始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁?**的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè),食品接觸材料檢測(cè),玩具、文具及兒童用品檢測(cè),電商檢測(cè)。樂(lè)朗檢測(cè)始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念,影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功。樂(lè)朗檢測(cè)始終關(guān)注自身,在風(fēng)云變化的時(shí)代,對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使樂(lè)朗檢測(cè)在行業(yè)的從容而自信。