徐州彩鋼板凈化車間

按規(guī)定，無塵車間施工垂直單向流流速為3.5m/s（+20%），水平單向流流速為4.5m/s（+20%）。以無菌藥房為例，藥房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈區(qū)。A級，高危作業(yè)區(qū)，通常設(shè)有層流手術(shù)臺（罩），以保持作業(yè)區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域提供均勻的空氣供給，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。B類是指從事無菌制劑、灌裝等高風(fēng)險作業(yè)的甲類背景區(qū)域。C、D類是指無菌藥品生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)。無塵車間施工主要技術(shù)參數(shù)室內(nèi)通風(fēng)頻率：100000級10-15次/小時；10000級15-25次/小時；1000級50-52次/小時；100級作業(yè)點平均斷面風(fēng)速為0.25-0.35m/s，室內(nèi)噪聲：5pa）及非潔凈區(qū)（>10pa）；室內(nèi)溫度：冬季>16+2；夏季300勒克斯；新風(fēng)量：總供風(fēng)量的20%-30%。機(jī)動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造。徐州彩鋼板凈化車間

分析凈化工程中無-塵車間的環(huán)境控制無-塵凈化車間分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)畢須連續(xù)運轉(zhuǎn)；非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5～1小時之后進(jìn)行，為避-免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內(nèi)jin限兩人。注-射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到99.9-%～99.99-%地濾除空氣中的細(xì)君和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有-利于細(xì)君的生長條件，加之消D液的清潔消D，環(huán)境控制效-果令人滿意。連云港凈化車間潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除。

GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識：物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗。對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯;復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

凈化工程中空氣凈化處理方案凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器?？諝膺^濾器的選用布置和安裝方式，應(yīng)符合：初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器;中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段;高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端，高效空氣過濾的安裝方式應(yīng)簡便可靠，宜檢漏和更換;中效、亞高效、高效空氣過濾器宜按額定風(fēng)量選用;阻力、效率相近的高效空氣過濾器宜設(shè)置在同一凈化車間內(nèi)。通風(fēng)管道系統(tǒng)和制冷機(jī)組,改善室內(nèi)空間設(shè)計的空氣系數(shù),確保商品流通,有效防止空氣污染進(jìn)入房屋。

生物醫(yī)藥車間要注意的問題:1、防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。2、緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要看過渡的緩沖室，并三能直正起到緩沖的作用。3、施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆，墻面，地板等，4、環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。5、產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。6、所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規(guī)范:所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄，所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。7、人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。8、不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。9、水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施)。圍護(hù)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)：簡單說是頂、墻、地三部分，即組成三維密閉空間的六個面。往細(xì)的說包括門窗、裝飾圓弧等;鄭州食品廠凈化車間

地坪：可采用2mm/3mm環(huán)氧樹脂或是PVC地坪，電子廠房選用防靜電地坪。徐州彩鋼板凈化車間

凈化工程中空氣凈化處理方案確定集中或分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時，應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)工藝的特點和凈化車間空氣的潔凈度等級、面積、位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續(xù)、無塵室或凈化車間面積較大時，位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴(yán)格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)有防火安全措施。送風(fēng)機(jī)可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇，中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。凈化工程中凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風(fēng)口參入凈化車間內(nèi)的防灌倒措施。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng)，凡工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求，或?qū)ζ渌ば蛴形：r，則不應(yīng)用回風(fēng)。徐州彩鋼板凈化車間