江蘇壓縮空氣檢測(cè)儀租賃

純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置。該裝置主要用于檢測(cè)純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值、過(guò)熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡(jiǎn)單、輕便，在現(xiàn)場(chǎng)組合和安裝非常容易，測(cè)試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時(shí)，蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過(guò)風(fēng)冷較短的時(shí)間內(nèi)對(duì)蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國(guó)新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。目前，實(shí)施純蒸汽檢測(cè)已日益化，除去歐盟以外的許多其他國(guó)家的制藥行業(yè)，也被要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測(cè)試。從中不難看出，制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格化。恩黌科技提供純蒸汽測(cè)試儀租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢。黌科技主營(yíng)過(guò)氧化氫濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。江蘇壓縮空氣檢測(cè)儀租賃

一、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動(dòng)：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）——對(duì)新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的一系列審核活動(dòng)，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及需求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)，證明設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。江蘇壓縮空氣檢測(cè)儀租賃恩黌科技主營(yíng)KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。

說(shuō)法四：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義用試驗(yàn)的方法，來(lái)檢驗(yàn)?zāi)硞€(gè)結(jié)論是否正確。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證==檢驗(yàn)+證明。也就是用實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)理論是否成立。驗(yàn)證之前，答案可能是對(duì)或錯(cuò)的。“確認(rèn)（Validation）”的涵義已經(jīng)知道某個(gè)結(jié)論，看看是否被有效運(yùn)行，不須要驗(yàn)證理論的正確性，是對(duì)運(yùn)行力的檢驗(yàn)。日本企業(yè)喜歡用“確認(rèn)”一詞，能夠理解為：結(jié)合實(shí)物，到現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)真地看。恩黌科技提供純蒸汽測(cè)試儀租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 7：充分記錄驗(yàn)證測(cè)試。記錄驗(yàn)證測(cè)試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項(xiàng)目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時(shí)間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗(yàn)證儀的時(shí)間差，各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果，每個(gè)記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID、負(fù)載說(shuō)明、日期、測(cè)試編號(hào)和循環(huán)開始/結(jié)束時(shí)間。當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程中，如果你沒有良好記錄，在報(bào)告時(shí)，你將無(wú)法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來(lái)支持驗(yàn)證過(guò)程將無(wú)法通過(guò)審計(jì)。注意謹(jǐn)慎使用熱電偶的精確度接受標(biāo)準(zhǔn)，如果標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高（如所有的熱電偶必須達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)），如有一或兩個(gè)熱電偶停止工作或在測(cè)試后超出溫度容許偏差，則可能會(huì)丟失大量運(yùn)行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)潔凈室檢測(cè)設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來(lái)電。

    儀器驗(yàn)證雖然是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求，但其內(nèi)容對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗(yàn)證”的內(nèi)容，按采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行四個(gè)階段提出對(duì)儀器設(shè)備全過(guò)程的管理要求。通常情況下，驗(yàn)證活動(dòng)一般按上圖中的采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤３霈F(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段。但有的活動(dòng)可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會(huì)發(fā)生，一些驗(yàn)證活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開展，如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行。如果驗(yàn)證活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行。每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)過(guò)程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨(dú)的總結(jié)文件。當(dāng)某個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到或偏差未關(guān)閉，但通過(guò)評(píng)估確定對(duì)下一階段活動(dòng)無(wú)明顯影響的，可以有條件的放行進(jìn)入下一階段。 恩黌科技主營(yíng)表面粗糙度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。江蘇壓縮空氣檢測(cè)儀租賃

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    （一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計(jì)階段包括用戶需求說(shuō)明（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計(jì)階段開始編制，并在詳細(xì)設(shè)計(jì)開始之前確定下來(lái)。一旦開始驗(yàn)證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)反復(fù)的過(guò)程，與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時(shí)起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件依次進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計(jì)文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說(shuō)明書、P&ID圖、報(bào)警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計(jì)合格證明等）。- 江蘇壓縮空氣檢測(cè)儀租賃