河南有線溫度驗證儀快速租賃

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險評估，通過評估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個方面。一般情況下，新購買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。通過設(shè)計確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；通過運行確認(rèn)證明設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。河南有線溫度驗證儀快速租賃

恩黌科技（上海）有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢想有朝氣的團(tuán)隊不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，共同把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來上海恩黌科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！河南有線溫度驗證儀快速租賃恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

設(shè)計確認(rèn)(DQ)是確認(rèn)儀器的功能性和操作指標(biāo)滿足儀器的預(yù)定用途，以此作為選擇儀器供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)。DQ包括的內(nèi)容有：實驗室根據(jù)使用要求，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應(yīng)商有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)；實驗室對供應(yīng)商的DQ進(jìn)行確認(rèn)，以保證滿足儀器的預(yù)定用途；實驗室選擇供應(yīng)商。DQ由實驗室負(fù)責(zé)，實驗室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途。供應(yīng)商只能作為儀器DQ的一部分，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)信息。URS是由實驗室提出的，但不能完全依賴供應(yīng)商。DQ在儀器購買前完成。

儀器驗證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求，但其內(nèi)容對實驗室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗證”的內(nèi)容，按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設(shè)備全過程的管理要求。通常情況下，驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序?qū)嵤３霈F(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展，如安裝和驗收有時會同時進(jìn)行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行。每個階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對確認(rèn)過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨的總結(jié)文件。當(dāng)某個可接受標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到或偏差未關(guān)閉，但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的，可以有條件的放行進(jìn)入下一階段。黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進(jìn)行全過程的評價和記錄，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，是分析測試結(jié)果的保證。黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。河南有線溫度驗證儀快速租賃

恩黌科技主營高溫基準(zhǔn)干井租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。河南有線溫度驗證儀快速租賃

滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負(fù)載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負(fù)載列表。在測試運行過程中，驗證運行應(yīng)通過輪換負(fù)荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 個run的驗證證明了位置的等效性那就可以停止。固定負(fù)載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時帶來靈活性。針對包含不同物品的大負(fù)載來說，這樣可以節(jié)省時間?？勺冐?fù)載配置 指腔室內(nèi)物品種類和/或數(shù)量不固定。驗證運行時必須表明此循環(huán)周期可以滿足大和小兩個負(fù)載模式。小負(fù)載測試高壓滅菌器腔室一個物品，必須證明其是難滅菌的一個物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。河南有線溫度驗證儀快速租賃