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安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容:潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑)。安裝過(guò)程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求,是否與P&IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置,儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號(hào)、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過(guò)濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。黌科技主營(yíng)粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),若有需要,歡迎來(lái)電咨詢。湖南潔凈室驗(yàn)證儀器租賃價(jià)格
高效過(guò)濾器,導(dǎo)致邊框泄漏的因素:過(guò)濾器凝膠性能退化。在制藥應(yīng)用中,有觀察結(jié)果顯示,過(guò)濾器凝膠材料會(huì)降解為可流動(dòng)、粘稠的材料,而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究,是導(dǎo)致這種失敗模式的幾個(gè)因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分?jǐn)U散到凝膠表面。因此,這種遷移是凝膠性能的退化;從技術(shù)上講,它不是粘結(jié)凝膠聚合物的降解,因?yàn)榫酆衔镦I沒有斷裂。過(guò)濾器制造商都開發(fā)了自己的凝膠系統(tǒng),以降低這種凝膠性能下降模式的風(fēng)險(xiǎn),建議與過(guò)濾器供應(yīng)商合作,了解適合特定應(yīng)用的凝膠系統(tǒng)和過(guò)濾器設(shè)計(jì)。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢湖南潔凈室驗(yàn)證儀器租賃價(jià)格黌科技主營(yíng)壓差計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),歡迎咨詢。
儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”,具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看,這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容,實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求,但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言,儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體,對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理,更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,具有更豐富的內(nèi)涵
對(duì)應(yīng)粒子計(jì)數(shù)器的位置設(shè)定,ISO14644-21中說(shuō)明其應(yīng)低于采樣高度,以避免通過(guò)管道向上采樣旨在避免顆粒的損失,確保每一次測(cè)量都能達(dá)到一定的精度。對(duì)于A級(jí)/ISO5級(jí)單向流,通常在工作高度進(jìn)行測(cè)量。這個(gè)位置并非一成不變,而是根據(jù)不同的活動(dòng)進(jìn)行調(diào)整。無(wú)論是房間內(nèi)的粒子源位置,還是設(shè)備和人員可能產(chǎn)生的影響,都要根據(jù)經(jīng)驗(yàn),將其控制在不超過(guò)需要采樣的活動(dòng)30厘米的位置。需知道,風(fēng)速讀數(shù)或氣流可視化數(shù)據(jù),都是指導(dǎo)探頭合適采樣位置的重要參考。恩黌科技(上海)有限公司提供多個(gè)品牌的懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù),您無(wú)需承擔(dān)高昂的設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用,輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測(cè)能力。恩黌科技主營(yíng)KAYE SIM盒租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),歡迎咨詢。
蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。通氣容器中的液體放置于深托盤內(nèi),以收集沸溢的液體(在緩慢排氣循環(huán))。托盤會(huì)容納水也會(huì)滯留空氣。蒸汽不能在托盤內(nèi)受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面,因此達(dá)不到滅菌效果。解決方法是去除托盤,調(diào)試滅菌柜的緩慢排氣速率,防止沸溢。淺托盤,少于 1” (25 mm)深, 可用于少量沸溢不可避免時(shí)的情況。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營(yíng)氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),若有需要,歡迎來(lái)電咨詢。湖南潔凈室驗(yàn)證儀器租賃價(jià)格
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安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過(guò)預(yù)先確定的一系列檢查和記錄,提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)商的建議,設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備/系統(tǒng)安裝前,工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”,方案是具體實(shí)施驗(yàn)證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對(duì)設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn),將觀察到的任何結(jié)果及時(shí)記錄下來(lái),并完成“安裝確認(rèn)報(bào)告”。湖南潔凈室驗(yàn)證儀器租賃價(jià)格