寧波正揚(yáng)生物CHO細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒

CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生物制藥行業(yè)中的質(zhì)量控制和安全監(jiān)測(cè)。其主要用途包括：①生物制品質(zhì)量控制：通過(guò)檢測(cè)CHO細(xì)胞殘留DNA的存在和數(shù)量，可以評(píng)估生物制品的質(zhì)量和純度，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。②安全性評(píng)估：CHO細(xì)胞殘留DNA可能攜帶病毒、細(xì)菌或其他有害基因，對(duì)患者造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)檢測(cè)CHO細(xì)胞殘留DNA，可以評(píng)估生物制品的安全性，保障患者的用藥安全。③工藝監(jiān)測(cè)：CHO細(xì)胞殘留DNA的檢測(cè)可以監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中的污染情況，及時(shí)采取措施避免CHO細(xì)胞殘留DNA的污染，保證生產(chǎn)過(guò)程的可控性和穩(wěn)定性。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)有哪些必要性？寧波正揚(yáng)生物CHO細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細(xì)胞DNA，檢測(cè)試劑盒具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有CHODNA定量參考品，已溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的E.coli宿主DNA，產(chǎn)品具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有E.coliDNA定量參考品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。 鄭州正揚(yáng)生物質(zhì)粒殘留DNA檢測(cè)操作流程CFDA對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)：南京正揚(yáng)生物自主研發(fā)生產(chǎn)的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)片段化分析試劑盒，采用熒光定量PCR法，可同步實(shí)現(xiàn)對(duì)殘留DNA和特定大小的DNA片段的定量測(cè)定。產(chǎn)品針對(duì)靶標(biāo)序列設(shè)計(jì)擴(kuò)增不同大小產(chǎn)物的引物和探針，分別對(duì)擴(kuò)增的4種不同大小片段設(shè)置檢測(cè)體系并建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，根據(jù)對(duì)應(yīng)擴(kuò)增片段的標(biāo)曲計(jì)算其殘留量和分布相對(duì)量，靈敏度可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配有各大小片段DNA定量參考品，可與宿主細(xì)胞殘留DNA樣品前處理試劑盒配套使用。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)與重組人源化膠原蛋白行業(yè)：①外源性DNA：作為醫(yī)療器械使用的原材料,宜根據(jù)預(yù)期臨床用途(作為植入物體內(nèi)使用,還是作為敷料等體表、黏膜使用)、使用量等,確定外源性DNA殘留量限值。如含重組人源化膠原蛋白的產(chǎn)品預(yù)期為體內(nèi)植人劑,推薦參考生物制品外源性DNA殘留限量要求,結(jié)合殘留DNA宿主類(lèi)型及其風(fēng)險(xiǎn)程度設(shè)定每人每次最大使用量限值。②宿主細(xì)胞蛋白殘留：E.coli、酵母、CHO蛋白質(zhì)殘留應(yīng)≤0.05%(體內(nèi)植人),或≤0.1%(外用)。③殘余抗生su含量：應(yīng)≤50ng/mg。④微生物限度：如以非無(wú)菌的方式提供,每1g.每1mL或每10cm2需氧菌總數(shù)應(yīng)≤102CFU,霉菌和酵母菌菌落數(shù)應(yīng)≤10CFU,不應(yīng)檢出大腸埃希菌.金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。美國(guó)FDA對(duì)Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求。

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的HEK293細(xì)胞DNA，產(chǎn)品具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有HEK293DNA定量參考品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的畢赤酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的畢赤酵母宿主DNA，檢測(cè)試劑盒具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有畢赤酵母DNA定量參考品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。 美國(guó)FDA對(duì)畢赤酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求。深圳正揚(yáng)生物HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)原理

CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的質(zhì)量控制。寧波正揚(yáng)生物CHO細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒在重組蛋白類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。已經(jīng)實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》中加強(qiáng)了對(duì)重組蛋白類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。重組蛋白類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品是利用基因重組技術(shù)，通過(guò)工程菌或工程細(xì)胞如：E.coli、酵母、CHO細(xì)胞等發(fā)酵表達(dá)生產(chǎn)目的蛋白。與動(dòng)物源產(chǎn)品相比減少外源病毒的隱患，同時(shí)降低免疫原性的風(fēng)險(xiǎn)。新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品中易產(chǎn)生基因毒性及免疫原性的外源性DNA、宿主細(xì)胞蛋白、抗生su的殘留量提出了明確的檢測(cè)要求。寧波正揚(yáng)生物CHO細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒

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