高靈敏度HCP殘留檢測試劑盒注意事項

為什么要檢測宿主蛋白（HCP，HostCellProtein）殘留？蛋白質雜質來自基于細胞的生產系統(tǒng)（宿主細胞），例如CHO，大腸桿菌E.coli和HEK293。剩余的宿主蛋白（HCP）具有一定的風險，如產品降解（蛋白酶介導的），或有害免疫原性等。臨床用藥前，zhi liao性的產品必須從任何基于細胞的雜質中純化至可接受的濃度水平。因此在開發(fā)過程中必須對HCP和下游進行監(jiān)控，在Zui終產品中減少至低于100ng/mL或10ng/劑量的安全量。美國和歐洲的藥物監(jiān)管機構，如FDA和EMA，要求藥物獲批前需要提交特定檢測方法對HCP進行檢測的數(shù)據，目前ELISA方法仍舊是宿主蛋白殘留檢測（HCP殘留檢測）的金標準。HCP殘留檢測試劑盒有哪些品牌？高靈敏度HCP殘留檢測試劑盒注意事項

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BioGenes始終秉持“以客戶需求為導向”的原則。公司注重傾聽不同客戶在產品應用及研發(fā)過程中的di yi手反饋,并做出實質性改進。例如,在與一家生物制藥long tou企業(yè)較長合作過程中,BioGenes研發(fā)團隊發(fā)現(xiàn)該客戶在使用CHO|360系列宿主蛋白殘留檢測試劑盒產品進行過濾器 pretreatment HCP分析時,希望產品能提供更低濃度的標準品組合。BioGenes經過優(yōu)化后,成功研發(fā)出一個擴展標準品組,其濃度范圍可以低至2ng/ml。此舉大幅提升了該客戶對過濾器pretreatment HCP水平的監(jiān)測能力。此外,BioGenes還根據多個國內生物藥 giants多輪深入訪談總結出的其他客戶需求,對產品包裝等方面進行優(yōu)化。這些針對性的改進進一步提升了產品適用范圍和貼近度,贏得更多客戶青睞。高靈敏度HCP殘留檢測試劑盒注意事項