上海烘焙車間無塵車間

制藥潔凈室潔凈度四個(gè)級(jí)別：

1、A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）

2、B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

3、C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米：

A級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→20。

B級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29。

C級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900。

D級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000；靜態(tài)→≥5.0μm→29000。 潔凈間承建方-請(qǐng)咨詢統(tǒng)鉅凈化上海-成立近十五年，技術(shù)18年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，合同信用AAA級(jí)企業(yè)，通過ISO9001認(rèn)證。上海烘焙車間無塵車間

無塵潔凈室的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設(shè)備，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。

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在單向流潔凈室以及單向流凈化設(shè)備中，可以發(fā)現(xiàn)沿壁的和兩個(gè)過濾器搭接處下方的反向氣流。這種氣流將把下方的污染傳輸?shù)缴喜吭偎拖聛?，破壞了上述“活塞流”的狀態(tài)，危害極大。對(duì)于和外界有開口相通的局部?jī)艋O(shè)備，例如潔凈工作臺(tái)，這種氣流將引射外界污染氣流，在設(shè)計(jì)上一定要減小過濾器邊框處所占的無效面積，更要設(shè)法使空間的壁面盡量接近過濾器有效迭風(fēng)截面。

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潔凈室中的四大污染來源：★潔凈室中的工具設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中會(huì)向潔凈室空間擴(kuò)散粒子.★潔凈室中的產(chǎn)品也會(huì)向潔凈室空間擴(kuò)散粒子.★潔凈室中的設(shè)施，例如地面、墻面、天花板等，一刻不停地?cái)U(kuò)散著粒子.★潔凈室中的人員是污染的主要來源，潔凈室中的污染有80%都來自于人員散發(fā)的粒子.

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根據(jù)空氣潔凈度的不同，無菌室可分為哪幾個(gè)級(jí)別

一般情況下，無菌室的等級(jí)有百級(jí)，千級(jí)，萬級(jí)，十萬級(jí)，百萬級(jí)等等。凈化等級(jí)一般分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，現(xiàn)在2010年版的GMP凈化車間已經(jīng)不用這個(gè)叫法了，分為ABCD級(jí)別，分別相對(duì)應(yīng)于98版的幾個(gè)級(jí)別，通過檢測(cè)區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評(píng)價(jià)凈化級(jí)別，各個(gè)級(jí)別有不同的要求，凈化等級(jí)分靜態(tài)、動(dòng)態(tài)兩種。

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潔凈室分為工業(yè)類潔凈室和生物類潔凈室工業(yè)類潔凈室適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶產(chǎn)生）LCD（液晶玻璃）、計(jì)算機(jī)硬盤、計(jì)算機(jī)磁頭生產(chǎn)等行業(yè)。生物類潔凈室適用于制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等領(lǐng)域。還有要求比較高的細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實(shí)驗(yàn)室、物物工程（重組基因、疫苗制備）等領(lǐng)域。上海烘焙車間無塵車間

統(tǒng)鉅凈化設(shè)備（上海）有限公司主要經(jīng)營(yíng)范圍是環(huán)保，擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場(chǎng)口碑。統(tǒng)鉅凈化設(shè)備致力于為客戶提供良好的空氣凈化設(shè)備，空氣過濾器，空氣凈化工程，一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于環(huán)保行業(yè)的發(fā)展。統(tǒng)鉅凈化設(shè)備憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。