福建環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告

無錫高是醫(yī)療技術有限公司環(huán)氧乙烷滅菌裝置應符合IEC1010－1和1010－2及相應的標準，滅菌車間的管理應執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產品生產實施細則要求：一是制定滅菌工藝守則和環(huán)氧乙烷使用存放管理制度，專人負責，并持證上崗，操作人員應嚴格按照規(guī)定程序操作貯存；二是環(huán)氧乙烷的儲存罐應保存在陰涼、通風、防曬處，高溫季節(jié)可采用水淋降溫，鋼瓶充裝量不得大于0、79kg/L，瓶口必須關緊，防止?jié)B漏；三是貯存場所應有易燃、易爆、有毒警示標志，并配備消防器材；無錫高是醫(yī)療技術有限公司是一家專業(yè)提供環(huán)氧乙烷滅菌服務的公司，有想法的可以來電咨詢！福建環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告

無錫高是醫(yī)療技術有限公司在確定培養(yǎng)時間時，應考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長。確定參數：溫度50±3℃濕度RH30-80%EO濃度（純）600-800mg/L時間T（進行驗證確認）1.環(huán)氧乙烷滅菌驗證的過程：1）測量產品的初始污染菌：2）放入生物指示劑，用半周期法測定滅菌周期驗證時生物指示劑需擺放在整個負載滅菌的部位，并應達到一定的數量以Q面反應滅菌柜室內各位置的滅菌效果。半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的短時間。滅菌后，生物指示劑于置換后2小時內從裝載中取出并進行BI測試。福建醫(yī)用環(huán)氧乙烷滅菌驗證無錫高是醫(yī)療技術有限公司是一家專業(yè)提供環(huán)氧乙烷滅菌服務的公司，有需求可以來電咨詢！

無錫高是醫(yī)療技術有限公司常用的載體為氧化鋁或碳化硅，反應后生成氧化氣體，于吸收塔內用水吸收，未反應的乙烯循環(huán)回反應器，吸收液經解吸蒸餾而得產品?，F在通用的是氧氣法，通常用大于95％的氧氣為氧化劑，該法不需大量氯氣和石灰乳，也無腐蝕問題，成本較低，產品純度較高，國外已廣泛應用，我國近年來新建的生產環(huán)氧乙烷裝置也是用氧化法。環(huán)氧乙烷是一種較廣使用的化學滅菌劑，環(huán)氧乙烷滅菌是當前醫(yī)療器械滅菌只主要的兩種方式之一。由于滅菌是一個特殊過程，其輸出難以用常規(guī)的測量或檢測手段加以驗證，例如產品的無菌測試為破壞性測試，故有必要進行過程確認。本文主要討論環(huán)氧乙烷滅菌過程確認中的某些概念和方法。

無錫高是醫(yī)療技術有限公司環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內的環(huán)氧乙烷和它的兩個副產品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷；接觸過量環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。環(huán)氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數等有關。聚氯乙烯導管在60℃時，解析8h；50℃時，解析12h。有些材料可縮短解析時間，如金屬和玻璃可立即使用，有些材料需延長解析時間如內置起搏器。環(huán)氧乙烷排放:醫(yī)院環(huán)氧乙烷排放優(yōu)先大氣，安裝時要求:必須有專門的排氣管道系統，無錫高是醫(yī)療技術有限公司為您提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌服務，期待您的光臨！

無錫高是醫(yī)療技術有限公司(1)溫度和相對濕度對環(huán)氧乙烷氣體殺菌效果影響較大，故應嚴格控制試驗中的有關條件。(2)環(huán)氧乙烷液體可溶解聚乙烯、聚氯乙烯等，不可將其液體滴落于此類物品上。環(huán)氧乙烷不論液體或氣體，均可損壞賽璐璐制品，試驗時應予注意。(3)環(huán)氧乙烷易燃易爆，操作現場應采取防火防爆措施，不得有明火作業(yè)及電火花發(fā)生。(4)吸入過多環(huán)氧乙烷氣體，可引起痛，嘔吐等中毒癥狀，嚴重者可致肺水腫等。工作環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯，在低溫下為無色液體，具有芳香醚味，沸點為10.8℃，嗅閾值為760mg/m～1064mg/m，密度為1.52；環(huán)氧乙烷易燃易爆，其比較低燃燒濃度為3%無錫高是醫(yī)療技術有限公司是一家專業(yè)提供環(huán)氧乙烷滅菌服務的公司。無錫消毒環(huán)氧乙烷滅菌公司

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無錫高是醫(yī)療技術有限公司定量陽性對照組，以同批試驗用菌片置室溫下，待消毒或滅菌試驗組達規(guī)定作用時間后，立即將該菌片2片分別放入含5.0mlPBS試管中，各振敲打80次。取洗液按2.1.1.3所示方法進行活菌培養(yǎng)計數。(6)定性陽性對照組，以同批試驗用菌片置室溫下，待滅菌試驗組達規(guī)定作用時間后，立即將該菌片2片，分別接種于5.0ml營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，放入溫箱中作定性培養(yǎng)，觀察有細菌生長情況。(7)陰性對照組，以同批次試驗用未染菌樣片2片，分別接種于5.0ml營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，同時將未接種過的營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基放入培養(yǎng)箱中作定性培養(yǎng)，觀察有無細菌生長。(8)試驗重復5次。(9)在5次試驗中，每次試驗中的陽性對照菌片，回收菌量均應在5×10cfu/片～5×10cfu/片；定性陽性對照組，細菌生長良好；福建環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告