歐盟藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

為保證注冊核查任務(wù)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，《核查程序》規(guī)定了從注冊核查啟動(dòng)點(diǎn)至組織安排核查時(shí)限為80日（其中包括申請人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限20日），核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時(shí)限為核查結(jié)束后40日。對優(yōu)先審評品種，藥品審評中心在藥品注冊申請受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請人進(jìn)行注冊核查，申請人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限為15日。注冊核查工作時(shí)限原則上為120日，納入優(yōu)先審評審批程序的品種，注冊核查工作時(shí)限為80日。核查組織模式具有多樣性，在核查過程中，核查中心可根據(jù)藥品審評中心提出的核查要求，同時(shí)結(jié)合品種特點(diǎn)、核查對象特點(diǎn)和注冊風(fēng)險(xiǎn)等級等因素，采取多種模式和方法組織核查。目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。歐盟藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點(diǎn):評審檔；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程)；3個(gè)支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。ANDA注冊體系一般情況下，F(xiàn)DA注冊周期為1-2周。

檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告。樣品驗(yàn)收后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后，在確認(rèn)申請人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書，樣品測試正式開始。企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。樣品測試結(jié)束后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。

NDC是美國藥物的標(biāo)識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí)，需要提交NDC。NDC是美國藥物的標(biāo)識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí)，需要提交NDC。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國NRA評估進(jìn)入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求，落實(shí)國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施?，F(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊服務(wù)。上海進(jìn)口藥品申請注冊規(guī)范

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。歐盟藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊，在2009年10月份之前，5個(gè)工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付美國年金費(fèi)用，才能得到注冊碼，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上，比原來嚴(yán)格了一點(diǎn)，以前是先給注冊碼，后支付費(fèi)用，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用，后給注冊碼。這樣的話，周期就延長了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時(shí)間相對比較長，這個(gè)還要看客戶選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核，時(shí)間相對快一點(diǎn)，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有10個(gè)月基本都不可能。歐盟藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）內(nèi)的多項(xiàng)綜合服務(wù)，為消費(fèi)者多方位提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），公司成立于2008-04-03，旗下石家莊凱瑞德醫(yī)藥，已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平。公司承擔(dān)并建設(shè)完成醫(yī)藥健康多項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目，取得了明顯的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案，加速推進(jìn)全國醫(yī)藥健康產(chǎn)品競爭力的發(fā)展。