上海仿制藥認證費用

GMP標準（藥品生產質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃。上海仿制藥認證費用

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來，很多人認為GMP/GSP認證取消了，然而，新開辦藥品生產企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認證證書。而在業(yè)界，普遍認為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認證即將取消。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，明確取消了GMP/GSP認證，但取消GMP/GSP認證，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產規(guī)范，在下文及藥品相關的法律規(guī)范中指“藥品生產質量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范”，由于GMP和GSP認證的法律地位是一致的.上海cos認證作用在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。

GMP是由美國食品藥物檢驗局FDA于1963年公布實施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國、1974年日本也陸續(xù)跟進實施GMP制度。中國則于1982年（民國71年）正式推動實施藥廠GMP制度；優(yōu)良藥品制造標準對于生產藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設施與設備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關規(guī)定，詳細條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢。FDA認證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準）。上海仿制藥認證費用

認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種。上海仿制藥認證費用

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認證的相關規(guī)定，即取消了GMP認證。但取消了GMP認證，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產質量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請藥品生產許可證時，要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)在換證、新建、改擴建時，仍然要進行GMP檢查?？傊∠鸊MP認證，只是將GMP由認證改為申請，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關要求做好質量管理。上海仿制藥認證費用

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