上海國際GMP咨詢檢查

制藥設備管理是一個規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個環(huán)節(jié)，即設備資產管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實際生產和管理經驗，對相應的法規(guī)、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設計、企業(yè)合理有效組織機構的建立、企業(yè)質量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產中的運作、企業(yè)員工的培訓、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導，能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。GMP咨詢可以指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。上海國際GMP咨詢檢查

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質量達到國際標準，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經過嚴格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場檢查是建立在審核證據的基礎之上，但是檢查實踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實等。因此，規(guī)范企業(yè)證據記錄行為十分必要。石家莊生物制品GMP咨詢規(guī)范GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃。

GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性，因此，監(jiān)管部門應結合風險點開展完整的風險管理程序檢查，包括風險評估、風險控制、風險溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細查找藥品生產環(huán)節(jié)的風險點。軟件比硬件重要檢查實踐中，一些企業(yè)總是擔心硬件達不到要求，如設備不夠先進等，硬件不是主要問題，書面標準作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關鍵所在。企業(yè)必須完善并嚴格遵守SOP及制度，以保證藥品質量安全。證據比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質量管理文件體系。必須確保文件體系有效運行，企業(yè)生產活動的所有記錄，包括批生產記錄、批檢驗記錄、驗證和校準記錄、培訓記錄等，則是重要證據。

GMP咨詢：驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓、確定企業(yè)驗證內容、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導編寫申報資料、審核、修改企業(yè)編制的申報資料、與企業(yè)共同確定申報資料、申報資料制作。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進行自檢、進行GMP咨詢認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內容，制作匯報材料演示版、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢。GMP咨詢可以確定企業(yè)驗證內容、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案。

根據GMP咨詢得知GMP對藥品生產環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內容。石家莊生物制品GMP咨詢規(guī)范

GMP記錄是評定企業(yè)質量管理體系運轉水平的重要依據，也是藥品質量追溯和質量管理體系改進的重要依據。上海國際GMP咨詢檢查

為滿足GMP管理的要求，改變事后維修為主的落后的設備管理方式，預維修制替代事后維修為其提供了堅實的技術支持。所謂預維修制即通過一定的技術手段對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，可以提前發(fā)現(xiàn)設備故障的發(fā)生趨勢，從而在設備故障還沒有發(fā)生時采取措施排除故障隱患。因此，通過在設備管理中以預維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設備停機時間，保證藥品生產的順利進行，提高生產效率，降低生產成本。隨著GMP管理對藥廠設備管理的良好適應與切入，畢竟推動藥廠的設備管理走向更加高效的路徑，也會使藥廠的管理更加科學、文明，從而發(fā)揮出管理對藥廠經濟效益的推動作用。上海國際GMP咨詢檢查

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據庫。企業(yè)，公司成立于2008-04-03，地址在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室。至創(chuàng)始至今，公司已經頗有規(guī)模。公司主要產品有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等，公司工程技術人員、行政管理人員、產品制造及售后服務人員均有多年行業(yè)經驗。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關系。石家莊凱瑞德醫(yī)藥以符合行業(yè)標準的產品質量為目標，并始終如一地堅守這一原則，正是這種高標準的自我要求，產品獲得市場及消費者的高度認可。我們本著客戶滿意的原則為客戶提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產品售前服務，為客戶提供周到的售后服務。價格低廉優(yōu)惠，服務周到，歡迎您的來電！