上海510K登記注冊(cè)機(jī)構(gòu)

藥品GMP指南叢書對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階段，申請(qǐng)加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來(lái)國(guó)際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國(guó)際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國(guó)加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求，落實(shí)國(guó)家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。GM注冊(cè)P現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)。上海510K登記注冊(cè)機(jī)構(gòu)

《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》也同時(shí)發(fā)布，該文件對(duì)核查中心負(fù)責(zé)開(kāi)展的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)開(kāi)展的上市前GMP檢查建立了工作程序，以保證注冊(cè)核查與上市前GMP檢查的有機(jī)銜接。此外，核查中心也同時(shí)發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》及《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》三個(gè)配套文件，分別針對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)核查中的藥學(xué)研制、藥理毒理學(xué)研究和藥物臨床試驗(yàn)三項(xiàng)內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)核查目的、范圍和核查要點(diǎn)進(jìn)行了明確。上述文件均自2022年1月1日起施行。上海510K登記注冊(cè)機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決。

12月20日，《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》發(fā)布同日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《核查程序》）及相關(guān)文件，以明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作?！逗瞬槌绦颉纷?022年1月1日起施行?！逗瞬槌绦颉房傆?jì)四章六十條。在總則部分，明確了注冊(cè)核查的目的與依據(jù)、核查的范圍、定義、類別、申請(qǐng)人和檢查員的職責(zé)義務(wù)等。在注冊(cè)核查基本要求部分，明確了核查實(shí)施原則和建立核查、審評(píng)、檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制，重點(diǎn)對(duì)核查質(zhì)量管理體系、核查組織模式進(jìn)行闡述，確定了注冊(cè)核查的優(yōu)先原則、內(nèi)外部溝通交流、**咨詢機(jī)制及信息公開(kāi)等原則，并為注冊(cè)核查工作與上市前藥品GMP符合性檢查建立銜接端口。在核查基本程序部分，重點(diǎn)對(duì)各類核查的實(shí)施流程進(jìn)行確定，包括任務(wù)接收、計(jì)劃制定、核查實(shí)施、報(bào)告撰寫、報(bào)告審核、結(jié)果處置等，同時(shí)對(duì)工作時(shí)限、特殊情形處理等要求予以規(guī)定。附則部分主要涉及境外檢查的組織要求及實(shí)施時(shí)間等。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開(kāi)動(dòng)。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論，盡快完成不符合項(xiàng)的整改。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評(píng)。合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。申請(qǐng)人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書。所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。上海510K登記注冊(cè)機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。上海510K登記注冊(cè)機(jī)構(gòu)

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬?guó)家和地區(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過(guò)了FDA的認(rèn)證注冊(cè)，那么就說(shuō)明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)，fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說(shuō)明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說(shuō)明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件。上海510K登記注冊(cè)機(jī)構(gòu)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。公司。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù)，以誠(chéng)信、敬業(yè)、進(jìn)取為宗旨，以建石家莊凱瑞德醫(yī)藥產(chǎn)品為目標(biāo)，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。我公司擁有強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，多年來(lái)一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標(biāo)產(chǎn)品和服務(wù)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)），堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。