上海東南亞藥品注冊規(guī)范

很多商家在產(chǎn)品銷往美國的時候會被問到FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊號是什么？FDA注冊號就是企業(yè)在辦理FDA注冊成功后的一個注冊號，企業(yè)擁有FDA注冊號后相應產(chǎn)品才能出口美國。第三方檢測機構可以代辦理美國FDA注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請FDA注冊號的所需要的資料及辦理流程都不一樣，F(xiàn)DA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關的檢測才能登記成功。FDA注冊一般分為：化妝品FDA注冊、LED和激光產(chǎn)品fda注冊、醫(yī)療器械FDA注冊、食品fda注冊、藥品FDA注冊。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障。上海東南亞藥品注冊規(guī)范

對510k注冊檔所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本；器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊號碼，如企業(yè)在遞交510k時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準；產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等；實質(zhì)相等性比較(SE)；510k摘要或聲明；產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；生物兼容性；色素添加劑(如適用)；軟件驗證(如適用)；滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。藥品海外注冊注冊條件TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準。

按照應對工作領導小組部署和聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求，為深化國際防控合作，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求，海關憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。3月1日以來，海關總署共驗放出口主要防控物資價值102億。在中國，質(zhì)量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證。醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強制性認證管理范圍。

對于綜述資料的概述，這方面主要是要求，你要描述申報產(chǎn)品的管理類別，分類編碼及名稱的確定依據(jù)，這個資料里面主要寫兩個內(nèi)容，一個是產(chǎn)品的名稱確定依據(jù)，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，一個重要詞和一般不超過三個的特征詞組成。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結構組成介紹一下，不要直接就說由一個重要詞和三個特征詞組成，然后我就叫XXX，中間要有一個邏輯性的關系，根據(jù)產(chǎn)品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱。GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求。

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為：GMP清關（GMPclearance）編輯注冊檔、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。檔評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量。FDA初始產(chǎn)品登記應在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。韓國藥品注冊證書

國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，就可以向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。上海東南亞藥品注冊規(guī)范

醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。是我國國民經(jīng)濟重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險、高技術密集型特點，有很強的技術壁壘。而且對于保護和增進大家健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災防疫、**戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。加之醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫?！皟善敝啤眽嚎s流通渠道層級，減少中間環(huán)節(jié)層層加價；反商業(yè)賄賂、稅務改進等一系列政策的落地，迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的、高水平成熟的商業(yè)化進化。新增內(nèi)容體現(xiàn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術升級的方向，有助于引導企業(yè)緊跟國際前沿技術，加快開發(fā)具有國際競爭力的新產(chǎn)品，提高產(chǎn)業(yè)化水平。既是GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）當前發(fā)展的重要方向，也是我國重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的重要體現(xiàn)。上海東南亞藥品注冊規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）為主的私營有限責任公司，公司成立于2008-04-03，旗下石家莊凱瑞德醫(yī)藥，已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平。公司主要提供醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。等領域內(nèi)的業(yè)務，產(chǎn)品滿意，服務可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案，加速推進全國醫(yī)藥健康產(chǎn)品競爭力的發(fā)展。