南京cGMP認(rèn)證組織

GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)指令；所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，需要對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。南京cGMP認(rèn)證組織

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。進(jìn)口藥認(rèn)證服務(wù)費(fèi)體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證。

新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書(shū)》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》有效期為五年?！端幤稧MP證書(shū)》有效期滿前，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請(qǐng)與上次認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書(shū)企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書(shū)有效期內(nèi)，每?jī)赡隀z查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查。對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書(shū)》。

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式二份，并報(bào)送以下資料?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初技術(shù)人員的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系，部門(mén)負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性。

認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種，按認(rèn)證對(duì)象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。強(qiáng)制性包括中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證。CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度，無(wú)論國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是國(guó)外進(jìn)口，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認(rèn)證，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認(rèn)證的產(chǎn)品）。CCC認(rèn)證是由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證。官方認(rèn)證即市場(chǎng)準(zhǔn)入性的行政許可，是國(guó)家行政機(jī)關(guān)依法對(duì)列入行政許可目錄的項(xiàng)目所實(shí)施的許可管理，凡是需經(jīng)官方認(rèn)證的項(xiàng)目，必須獲得行政許可方可準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)或銷售。行政許可針對(duì)的是產(chǎn)品，但考核的是管理體系。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售和國(guó)外進(jìn)口國(guó)內(nèi)銷售）和外銷產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品）。食品質(zhì)量安全（QS）認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證均屬于官方認(rèn)證。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。進(jìn)口藥認(rèn)證服務(wù)費(fèi)

對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。南京cGMP認(rèn)證組織

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。南京cGMP認(rèn)證組織

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司公司是一家專門(mén)從事GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，是一家服務(wù)型企業(yè)，公司成立于2008-04-03，位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室。多年來(lái)為國(guó)內(nèi)各行業(yè)用戶提供各種產(chǎn)品支持。在孜孜不倦的奮斗下，公司產(chǎn)品業(yè)務(wù)越來(lái)越廣。目前主要經(jīng)營(yíng)有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等產(chǎn)品，并多次以醫(yī)藥健康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求定制多款多元化的產(chǎn)品。我們以客戶的需求為基礎(chǔ)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)上面苦下功夫，一份份的不懈努力和付出，打造了石家莊凱瑞德醫(yī)藥產(chǎn)品。我們從用戶角度，對(duì)每一款產(chǎn)品進(jìn)行多方面分析，對(duì)每一款產(chǎn)品都精心設(shè)計(jì)、精心制作和嚴(yán)格檢驗(yàn)。GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買(mǎi)的放心，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠(chéng)期待與您合作，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步。