連云港醫(yī)藥GMP咨詢費用

咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責組織協調召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現質量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案、協助企業(yè)選擇設計單位。連云港醫(yī)藥GMP咨詢費用

GMP咨詢得知開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。實施GMP必須結合企業(yè)的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。石家莊新版GMP咨詢怎么樣GMP咨詢能夠協助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃。

《生產辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應當根據藥品品種、劑型、管制類別等特點，結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次，如對疫苗、血液制品等高風險藥品生產企業(yè)，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結合本行政區(qū)域內藥品生產監(jiān)管工作實際情況，調整檢查頻次。從此條規(guī)定來看，《生產辦法》實施后，監(jiān)管部門對企業(yè)的GMP檢查更加嚴格，并從原來的主動申請認證轉變?yōu)楝F在的被動檢查。

根據GMP咨詢得知，有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP咨詢認證的，應一次性同時申報，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認證申請。GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據試行和現場培訓中發(fā)現的問題修改文件。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產行業(yè)。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不光適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題。連云港醫(yī)藥GMP咨詢費用

GMP咨詢可以設計出合理、經濟實用、符合GMP認證要求的設計圖紙。連云港醫(yī)藥GMP咨詢費用

根據GMP咨詢得知GMP對藥品生產環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。連云港醫(yī)藥GMP咨詢費用

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