寧波藥廠GMP咨詢顧問

GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構(gòu)，其代碼C12。寧波藥廠GMP咨詢顧問

對全體員工進行GMP宣傳教育，將GMP制度化、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。所有員工必須不斷地接受培訓(xùn)，員工培訓(xùn)應(yīng)成為一項有計劃的經(jīng)常性工作。通過培訓(xùn)加強提高領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員，專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量意識。在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標準操作規(guī)程SOP管理，即在藥品生產(chǎn)過程中任何與之相關(guān)的工作都必須完全按照SOP進行，這樣，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備管理中推行SOP管理，可以達到同樣的效果。一方面，在設(shè)備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理。另一方面，在設(shè)備的生產(chǎn)運行過程中可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能。寧波藥廠GMP咨詢顧問使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。

根據(jù)GMP咨詢得知為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性的，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細記錄。

咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機構(gòu)、配備專職人員負責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。GMP咨詢可以驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓(xùn)。南京國際GMP咨詢規(guī)范

GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。寧波藥廠GMP咨詢顧問

GMP術(shù)語名詞解釋。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。寧波藥廠GMP咨詢顧問

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