無錫藥品注冊認證資格

產(chǎn)品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。GMP咨詢認證是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。無錫藥品注冊認證資格

認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種，按認證對象分為體系認證和產(chǎn)品認證。強制性包括中國強制性產(chǎn)品認證（CCC）和官方認證。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認證制度，無論國內(nèi)生產(chǎn)還是國外進口，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認證，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認證的產(chǎn)品）。CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產(chǎn)品認證。官方認證即市場準入性的行政許可，是國家行政機關依法對列入行政許可目錄的項目所實施的許可管理，凡是需經(jīng)官方認證的項目，必須獲得行政許可方可準予生產(chǎn)、經(jīng)營、倉儲或銷售。行政許可針對的是產(chǎn)品，但考核的是管理體系。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)國內(nèi)銷售和國外進口國內(nèi)銷售）和外銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品）。食品質量安全（QS）認證和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）認證均屬于官方認證。徐州藥品注冊認證GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導。

FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國的FDA機構從建立以來，以高效率，嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證，雖然機構是美國的機構，但是進過FDA認證的藥品，不光可以在美國上市出售，在其他國家也是，等于一個世界的通行證。那么藥品fda認證需要多久？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概。據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。

GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標準（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。

我國藥企GMP改造是比較順利的。但在實施cGMP還面臨難題，主要體現(xiàn)在細節(jié)和過程的真實性兩個方面。我國GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對發(fā)展中國家制定的，硬件方面，中國GMP與cGMP對硬件要求差距并不遠。但cGMP更強調(diào)的是過程的真實性，還有認證后的日常執(zhí)行。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應。實施cGMP目的在于使那些問題藥品在進入市場之前被發(fā)現(xiàn)。這其中，消費者的健康不會受到損害是幸運的，但從藥品制造商的角度來看，這樣的結果是不幸的，因為產(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn)，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟損失。如此看來，執(zhí)行cGMP是要付出代價的，中國制藥企業(yè)承受這個代價是需要一個過程，需要一段時間來轉變觀念。我國企業(yè)在技術改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金，但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過程不規(guī)范而被打入冷宮，這樣的損失是制造商一時無法接受的。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了，執(zhí)行cGMP就是一個契機。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證。徐州藥品注冊認證

GMP認證特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。無錫藥品注冊認證資格

國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。無錫藥品注冊認證資格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè)，技術力量雄厚。公司致力于為客戶提供安全、質量有保證的良好產(chǎn)品及服務，是一家私營有限責任公司企業(yè)。公司業(yè)務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），價格合理，品質有保證，深受廣大客戶的歡迎。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務的理念，打造高指標的服務，引導行業(yè)的發(fā)展。