無(wú)錫制劑認(rèn)證規(guī)范

我國(guó)藥企GMP改造是比較順利的。但在實(shí)施cGMP還面臨難題，主要體現(xiàn)在細(xì)節(jié)和過(guò)程的真實(shí)性?xún)蓚€(gè)方面。我國(guó)GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對(duì)發(fā)展中國(guó)家制定的，硬件方面，中國(guó)GMP與cGMP對(duì)硬件要求差距并不遠(yuǎn)。但cGMP更強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程的真實(shí)性，還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行。尤其需要制造商觀(guān)念的調(diào)整與適應(yīng)。實(shí)施cGMP目的在于使那些問(wèn)題藥品在進(jìn)入市場(chǎng)之前被發(fā)現(xiàn)。這其中，消費(fèi)者的健康不會(huì)受到損害是幸運(yùn)的，但從藥品制造商的角度來(lái)看，這樣的結(jié)果是不幸的，因?yàn)楫a(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn)，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。如此看來(lái)，執(zhí)行cGMP是要付出代價(jià)的，中國(guó)制藥企業(yè)承受這個(gè)代價(jià)是需要一個(gè)過(guò)程，需要一段時(shí)間來(lái)轉(zhuǎn)變觀(guān)念。我國(guó)企業(yè)在技術(shù)改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金，但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過(guò)程不規(guī)范而被打入冷宮，這樣的損失是制造商一時(shí)無(wú)法接受的。其實(shí)是時(shí)候需要我們重新定義“合格”這個(gè)概念了，執(zhí)行cGMP就是一個(gè)契機(jī)。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。無(wú)錫制劑認(rèn)證規(guī)范

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。嘉興MAH藥品持有人認(rèn)證GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。

自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證。自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證，也包括企業(yè)對(duì)未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請(qǐng)的認(rèn)證。我國(guó)自愿性管理體系認(rèn)證包括：質(zhì)量管理體系認(rèn)證，環(huán)境管理體系認(rèn)證，職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，HACCP認(rèn)證，依據(jù)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）2002年第3號(hào)文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》（相當(dāng)于國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》）；食品安全管理體系認(rèn)證，汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證。能源管理體系認(rèn)證，售后服務(wù)體系認(rèn)證，品牌認(rèn)證。

如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查，包括對(duì)溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查，同時(shí)還應(yīng)該對(duì)偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對(duì)已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對(duì)于未知的有害成分或無(wú)關(guān)成分是無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有方法檢查出來(lái)的。評(píng)價(jià)一種藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀(guān)為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一種行為規(guī)范。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因?yàn)樗倪^(guò)程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個(gè)對(duì)全過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話(huà)，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來(lái)沒(méi)有那么簡(jiǎn)單的原因了。GMP認(rèn)證是全過(guò)程的咨詢(xún)服務(wù)。

GMP是由美國(guó)食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國(guó)、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度。中國(guó)則于1982年（民國(guó)71年）正式推動(dòng)實(shí)施藥廠(chǎng)GMP制度；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于生產(chǎn)藥品的廠(chǎng)商有很多的規(guī)定，包括藥廠(chǎng)環(huán)境衛(wèi)生、廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備、組織與人事、原料、成品管理、儲(chǔ)存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢(xún)。GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。無(wú)錫制劑認(rèn)證規(guī)范

在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。無(wú)錫制劑認(rèn)證規(guī)范

自2015年以來(lái)，健康科技成為醫(yī)藥健康私營(yíng)有限責(zé)任公司增長(zhǎng)的領(lǐng)域。事實(shí)上，根據(jù)硅谷銀行的分析，有風(fēng)投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時(shí)間增長(zhǎng)了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進(jìn)行了合作。打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺(tái)。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來(lái)非常大的發(fā)展機(jī)遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無(wú)論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。根據(jù)GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，《2019年本》在鼓勵(lì)類(lèi)條目中新增了新型技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容。新增內(nèi)容體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)的方向，有助于引導(dǎo)企業(yè)緊跟國(guó)際前沿技術(shù)，加快開(kāi)發(fā)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品，提高產(chǎn)業(yè)化水平。既是GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）當(dāng)前發(fā)展的重要方向，也是我國(guó)重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的重要體現(xiàn)。無(wú)錫制劑認(rèn)證規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)***管理的追求。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢(xún)、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的企業(yè)之一，為客戶(hù)提供良好的GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群，始終關(guān)注客戶(hù)，創(chuàng)新科技，竭誠(chéng)為客戶(hù)提供良好的服務(wù)。