麗水一站式GMP咨詢顧問

目前我國制藥生產企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質記錄和電子記錄共存、紙質記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。解決此問題的關鍵在于必須嚴格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質記錄時，電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理，相對應產生的文件必須是電子形式。當企業(yè)在面對檢查和審計的時候，出示的文件也必須是電子形式的。紙質版經(jīng)手寫簽名的記錄，也應當按照紙質記錄的要求來運用GMP進行管理。GMP咨詢必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。麗水一站式GMP咨詢顧問

《生產辦法》對GMP檢查的要求《生產辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)在藥品生產中，應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產品質量?！痹撘?guī)定對企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標準，也對藥品生產監(jiān)管工作提出了更高要求，即監(jiān)管部門要切實加強藥品上市后的動態(tài)監(jiān)管，將五年一次的GMP咨詢認證檢查改為隨時對GMP執(zhí)行情況進行檢查；要創(chuàng)新監(jiān)管方式，通過上市前檢查、許可檢查、上市后檢查、行政處罰等措施，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產全過程。金華醫(yī)藥GMP咨詢管理GMP咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制。

為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？原輔包材料做為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產藥品質量。藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認證整改方案、工程設計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設計單位，設計出合理、經(jīng)濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設計圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行，進行現(xiàn)場培訓、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發(fā)執(zhí)行。GMP咨詢可以指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。

GMP咨詢是質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，產品質量咨詢的種類按質量咨詢的責任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內容不同，可分為質量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。將GMP制度化、經(jīng)常化在藥品生產中人員是很主要的和決定性的因素。麗水國際GMP咨詢標準

GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件。麗水一站式GMP咨詢顧問

《生產辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次，如對疫苗、血液制品等高風險藥品生產企業(yè)，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結合本行政區(qū)域內藥品生產監(jiān)管工作實際情況，調整檢查頻次。從此條規(guī)定來看，《生產辦法》實施后，監(jiān)管部門對企業(yè)的GMP檢查更加嚴格，并從原來的主動申請認證轉變?yōu)楝F(xiàn)在的被動檢查。麗水一站式GMP咨詢顧問

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主要經(jīng)營范圍是醫(yī)藥健康，擁有一支專業(yè)技術團隊和良好的市場口碑。公司自成立以來，以質量為發(fā)展，讓匠心彌散在每個細節(jié)，公司旗下GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）深受客戶的喜愛。公司注重以質量為中心，以服務為理念，秉持誠信為本的理念，打造醫(yī)藥健康良好品牌。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。