化學發(fā)光體外診斷技術

分立式為第二代自動生化分析儀，它與流動式的主要差別是每個待測樣品與試劑混合間的化學反應都是分別在各自的反應皿中完成的。稱為第三代自動生化分析儀的離心式自動生化分析儀，也應屬于分立式。因為在離心式分析儀中，每個待測樣品都是在離心力作用下，在各自的反應槽內與試劑混合，并完成化學反應，繼而被測定的。離心式分析儀屬于“同步分析”，在離心力的作用下，各待測樣品幾乎同時與試劑混合、反應并被測定后打出報告；而其它分析儀是“順序分析”，即各待測樣品依次與試劑混合、反應先后被測定。體外診斷產(chǎn)品主要由體外診斷設備和體外診斷試劑構成?；瘜W發(fā)光體外診斷技術

生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標的體外診斷方法，我們常用的肝功能、腎功能、血糖、血脂等檢查項目就屬于生化診斷。臨床生化診斷試劑與生化分析儀結合起來使用，應用化學、酶學、免疫學等相關技術原理，診斷人體相關的臨床生化指標。通過試劑與相關待測物的特異反應，給出特定的光學信號，由生化儀記錄，與校準品進行比較給出相關待測物的水平。生化診斷是目前較常用的體外診斷方法之一，也是國內外發(fā)展較早、較成熟的IVD細分領域。化學發(fā)光體外診斷技術通常生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑。

微量元素分析儀利用光學原理，通過鏡頭采集放大生成被檢查指甲的圖像，在電視或監(jiān)視器上顯示肉眼所看不見的東西，進行分析，進而得出結論，用于檢測人體骨科所需礦質元素（鈣鐵鋅硒等）是否正常等。其工藝簡單價格低，但檢測結果不準確。大部分用來促銷保健品，醫(yī)院診所是肯定不能用的。一種是原子吸收光譜分析法，通過火焰的燃燒使被測樣品原子化，產(chǎn)生大量基態(tài)自由原子，從而吸收由空心陰極燈發(fā)射出的被測元素的特征譜線，完成測量過程。這種儀器檢測結果準確，但一次性投入太大運營成本高。一般只適合三甲以上的醫(yī)院。

生化診斷是利用一系列生物化學反應對樣本進行檢測的一種診斷方法，是臨床較常用的體外診斷方式，主要應用于血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、胃功能等診斷項目。生化診斷具有成本低、檢驗快速等優(yōu)勢，但檢測范圍有限，是我國發(fā)展較成熟的體外診斷領域。由于技術變革較慢，免疫比濁類項目正不斷被蠶食，但在血脂、膽固醇等方面具有成本優(yōu)勢，難被替代。免疫診斷是利用抗原、抗體間的特異性免疫來進行病原體檢測的診斷方法，檢測范圍涵蓋傳染病、瘤腫、乙肝、HIV等各種疾病以及內分泌微量蛋白、優(yōu)生優(yōu)育等。由于應用覆蓋范圍普遍，免疫診斷是目前國內體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模較大的領域。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

血紅蛋白分析儀是一款性能優(yōu)越、采用世界優(yōu)先科技將電子數(shù)據(jù)化處理技術與干化學試驗方法融合于一體。通過精密的檢測方式能準確的將人體血紅蛋白數(shù)據(jù)直觀反映出來的醫(yī)學檢驗儀器，尤其適合配備于幼兒體檢及青少年體檢，是血紅蛋白快速檢測的首先選擇的產(chǎn)品。血紅蛋白分析儀采用國外高科技手段將電子信息技術與干化學試驗方法融合于一體，通過先進精密的檢測方式準確的將人體血紅蛋白數(shù)據(jù)直觀反映出來，直接將原來老式碳氮共滲高鐵血紅蛋白儀中含有的試劑毒性進行了排除，不再對醫(yī)務人員產(chǎn)生體質傷害。體外診斷指通過人體之外樣本如人的血液、體液、組織等，進行儀器檢測而獲取臨床診斷信息?；瘜W發(fā)光體外診斷技術

膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結果進行判讀的儀器?；瘜W發(fā)光體外診斷技術

體外檢測試劑屬于醫(yī)療產(chǎn)品，其大部分產(chǎn)品屬于生物制劑或者是生化制劑，其穩(wěn)定性對于醫(yī)療安全和醫(yī)療質量來說至關重要。通常情況下表生產(chǎn)企業(yè)通常采用兩種方式對產(chǎn)品的穩(wěn)定性進行測定，一種是在相應的儲存環(huán)境下測定產(chǎn)品在有效期內的穩(wěn)定性，另一種方式則是在符合要求的儲存環(huán)境下測定產(chǎn)品在有效期后兩個月內的穩(wěn)定性。一般說來，有部分企業(yè)會對產(chǎn)品開瓶后的穩(wěn)定性進行測定，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，但對大部分的企業(yè)來說，其只對產(chǎn)品未開瓶的穩(wěn)定性進行測定，因此造成了各家企業(yè)所生產(chǎn)的同類產(chǎn)品其穩(wěn)定性也存在差異的問題。化學發(fā)光體外診斷技術

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