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舒普瑞醫(yī)療器械(蘇州)有限公司所加工的產(chǎn)品是先通過數(shù)控設(shè)備加工,然后經(jīng)過清洗、滅菌后成品包裝;半成品加工時進行了尺寸檢驗,后面的清洗、滅菌工藝不會對尺寸造成影響,我們能不能連續(xù)生產(chǎn)幾批,對過程檢驗數(shù)據(jù),與成品檢驗數(shù)據(jù)進行對比分析,若成品檢驗數(shù)據(jù)相對過程檢數(shù)據(jù)無變化,以此來證明,后續(xù)清洗、滅菌工序不會對產(chǎn)品尺寸造成影響。然后成品檢驗時,直接引用過程檢的尺寸數(shù)據(jù),不再進行重復(fù)尺寸檢驗,是否可以?【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的,應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時,應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認的替代解決方案?!币虼?,如能提供后續(xù)加工工序不會對產(chǎn)品尺寸造成影響的驗證材料,并在成品檢驗規(guī)程中予以說明,可以通過過程檢驗對產(chǎn)品尺寸進行控制。無菌注塑件有什么作用呢?
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