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來源: 發(fā)布時間:2024-04-02

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舒普瑞醫(yī)療器械(蘇州)有限公司所加工的產(chǎn)品是先通過數(shù)控設(shè)備加工,然后經(jīng)過清洗、滅菌后成品包裝;半成品加工時進(jìn)行了尺寸檢驗(yàn),后面的清洗、滅菌工藝不會對尺寸造成影響,我們能不能連續(xù)生產(chǎn)幾批,對過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù),與成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析,若成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相對過程檢數(shù)據(jù)無變化,以此來證明,后續(xù)清洗、滅菌工序不會對產(chǎn)品尺寸造成影響。然后成品檢驗(yàn)時,直接引用過程檢的尺寸數(shù)據(jù),不再進(jìn)行重復(fù)尺寸檢驗(yàn),是否可以?【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的,應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時,應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案?!币虼?,如能提供后續(xù)加工工序不會對產(chǎn)品尺寸造成影響的驗(yàn)證材料,并在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明,可以通過過程檢驗(yàn)對產(chǎn)品尺寸進(jìn)行控制。相城區(qū)CDMO供應(yīng)商舒普瑞醫(yī)療器械(蘇州)有限公司是一家專業(yè)提供CDMO的公司,歡迎您的來電哦!

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舒普瑞醫(yī)療器械普及無菌注塑件應(yīng)用:醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的革新技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,無菌注塑件已經(jīng)成為一種重要的生產(chǎn)技術(shù),為醫(yī)療行業(yè)提供了更高效、更安全的設(shè)備生產(chǎn)方式。本文將從無菌注塑件的定義、特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝以及應(yīng)用領(lǐng)域等方面,深入探討無菌注塑件在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用。一、無菌注塑件的定義及特點(diǎn)無菌注塑件是指通過塑料注射成型工藝制造出的具有特定形狀和性能的塑料制品,能夠在無菌環(huán)境下使用。與傳統(tǒng)的塑料制品相比,無菌注塑件具有以下特點(diǎn):1.高效生產(chǎn):無菌注塑件的生產(chǎn)過程快速、高效,能夠滿足大規(guī)模生產(chǎn)的需求。2.衛(wèi)生安全:無菌注塑件在生產(chǎn)過程中實(shí)現(xiàn)了嚴(yán)格的衛(wèi)生控制,確保了產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。3.耐久性:無菌注塑件的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)能夠滿足長時間使用的需求,不易損壞。4.輕便:無菌注塑件的重量輕,便于攜帶和使用。上海吸入器CDMO