聚苯乙烯加工工藝特點(diǎn):通過采用注塑加工,一般不進(jìn)行擠管、吹膜K料的吸水性低,加工前可不用干燥,如果K料長(zhǎng)時(shí)間在濕度大的環(huán)境中敞開式存放,則需干燥(65oC以***動(dòng)性好,易于加工,其加工溫度范圍較寬,一般為170~250oC之間。K料在高于260oC時(shí),若熔料在料筒中停留時(shí)間長(zhǎng)(20分鐘以上),會(huì)引致熱降解,影響其透明度,甚至?xí)兩兇?宜用“低壓、中速、中溫”的條件成型,模具溫度宜在20~60oC之間較厚的制品,取出后可放入水中冷卻,以得到均勻冷卻,避免出現(xiàn)空洞現(xiàn)象.主要性能特點(diǎn):極高的透明性和表面光澤性收縮率低(0.4~0.7%)K樹脂,與普通PS相比,具有優(yōu)越的韌性。對(duì)于一些厚度較大的樣品,K樹脂仍會(huì)存在引力開裂的問題,使用前需要仔細(xì)選擇牌號(hào)。但耐熱性低,熱變形溫度一般在70-98°C,只能在不高的溫度下使用。耐化學(xué)性較差,易受油、酸、堿及活性強(qiáng)的有機(jī)溶劑侵蝕.無菌注塑件的整體大概費(fèi)用是多少?鹽城無菌注塑件結(jié)構(gòu)圖
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T18279.111.1b)條款要求,采用EPCD(BI)檢測(cè)結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)?【答】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求,參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南,充分考慮產(chǎn)品特點(diǎn)、預(yù)期用途、工藝穩(wěn)健度以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平,特別是無菌控制能力、滅菌過程監(jiān)控能力以及工藝驗(yàn)證充分性等,經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定滅菌合格判定依據(jù)。
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人工血管是柔韌的管狀假體,用以替代患者因***或其它少見的退化性疾病所引起的血流減弱或堵塞以及搭橋旁路。對(duì)人工血管來說,所用的材料需具有下列基本要求:(1)材料應(yīng)具有充分的力學(xué)強(qiáng)度,***安全地長(zhǎng)期承受血壓的搏動(dòng);(2)材料有較好的生物相容性和抗凝血性;(3)材料有**細(xì)菌附著并防止***的能力;(4)材料的柔性和彈性與人休血管匹配;(5)材料為多孔,以利于內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng);(6)易于手術(shù)操作。一般說來,醫(yī)用的人工血管可選用聚酯、聚四氟乙烯或聚氨酯材料。聚酯人工血管是用幾微米直徑的熔融擠出成型的聚合物多纖維絲經(jīng)針織或平織而成。這種織物極其牢固,抗撕裂性好,且手術(shù)醫(yī)生易于縫合及操作,未經(jīng)涂覆的人工血管可用高壓蒸汽、環(huán)氧乙烷和γ一射線等方法安全地滅菌,熱機(jī)械性能不致發(fā)生明顯改變。目前聚酯人工血管主要用于置換主動(dòng)脈或髖動(dòng)脈,并具有可靠性、耐久性和通暢性。聚四氟乙烯是一種憎水性、化學(xué)惰性的聚合物。應(yīng)用于人工血管需將它制成多孔的、具有柔性的管形。由于材料十分柔軟,因此易于縫合和操作,且能耐受,其抗凝血性能較聚酯好,一般用于小直徑的血管。聚氨酯具有高彈性、高模量和良好的血液相容性,作為假體材料可與宿主動(dòng)脈相適應(yīng)。
同時(shí)由于研發(fā)新藥的成本不斷高企,仿制藥競(jìng)爭(zhēng)日益激烈,醫(yī)藥公司均更傾向于將藥物研發(fā)工作外包以獲得更快速且經(jīng)濟(jì)核算的研發(fā)成果。故根據(jù)預(yù)測(cè),全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)容量在2021年時(shí)將增長(zhǎng)至1028億美元。與全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)相較,中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模較小但發(fā)展迅速。在2017年,中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到92億美元,并預(yù)期在2021年時(shí)達(dá)到278億美元。CDMO市場(chǎng)近年來發(fā)展迅速,作為一個(gè)高度分散化的市場(chǎng),其競(jìng)爭(zhēng)極為激烈。**的CDMO公司包括Catalent、Patheon、Lonza、BI、Jubilant,這些前列CDMO公司目前總體占有全部市場(chǎng)份額的18%左右。近幾年,隨著中國(guó)和印度的人才聚集政策,醫(yī)藥科技研發(fā)領(lǐng)域在中國(guó)這片擁有完整基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、充足的原材料供應(yīng)和低廉的運(yùn)營(yíng)成本的土壤上快速成長(zhǎng),逐漸成為CDMO的新興市場(chǎng)。目前CDMO正在從發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體向發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體進(jìn)行轉(zhuǎn)移,歐美地區(qū)所占市場(chǎng)份額已經(jīng)從2020年的75%下滑至現(xiàn)在的67%。像中國(guó)印度這類的發(fā)展中國(guó)家則將其市場(chǎng)份額從10%提升至目前的15%,其中中國(guó)占據(jù)的全球CDMO市場(chǎng)約為8%左右。與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相同的是,中國(guó)CDMO的總體市場(chǎng)聚集度也較低,雖然像凱萊英、合全藥業(yè)、藥明生物等公司具有較高的市場(chǎng)份額,但總體上。哪家公司的無菌注塑件口碑比較好?
現(xiàn)在很多企業(yè)由于發(fā)展需要,將部分工序委外生產(chǎn),尤其是體外診斷試劑,部分企業(yè)的試劑都是外地配制好了在本地分裝,請(qǐng)問這種情況允許不?該怎么定性?
【答】注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理注冊(cè)變更手續(xù),或在變化之日起30天內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。
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無菌注塑件的特點(diǎn)是什么?鹽城無菌注塑件結(jié)構(gòu)圖
PS是*次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種,通常作單組分塑料進(jìn)行加工和應(yīng)用,主要特點(diǎn)是質(zhì)輕、透明、易染色,成型加工性能良好,所以廣泛應(yīng)用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及文教用品。質(zhì)地硬而脆,有較高的熱膨脹系數(shù),因此,限制了它在工程上的應(yīng)用。近幾十年來,發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物,在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點(diǎn)。K樹脂就是其中的一種。K樹脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無定型聚合物,透明、無味、無毒、密度為1.01g/cm3左右(比PS、AS的低),耐沖擊性能比PS高,透明性(80~90%)好,熱變形溫度為77℃,K料中含有丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動(dòng)性好,加工溫度范圍較寬,所以其加工性能良好。在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC的代用料制品、食品包裝及醫(yī)藥包裝用品等。典型應(yīng)用:擴(kuò)陰器和留置針的三通。鹽城無菌注塑件結(jié)構(gòu)圖