醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T18279.111.1b)條款要求,采用EPCD(BI)檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)?【答】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求,參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南,充分考慮產(chǎn)品特點(diǎn)、預(yù)期用途、工藝穩(wěn)健度以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平,特別是無菌控制能力、滅菌過程監(jiān)控能力以及工藝驗(yàn)證充分性等,經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估,確定滅菌合格判定依據(jù)。
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e.耐腐蝕方面,由于在ABS樹脂中添加阻燃劑和聚氯乙烯等,在成形過程中會釋放腐蝕氣體,或者在空氣流路口生銹而損傷,因此醫(yī)用注射模具鋼要求優(yōu)異的耐腐蝕性。f.優(yōu)良的切削加工功能隨著塑料制品的大型化,形狀復(fù)雜化、細(xì)密化,要求鋼有優(yōu)良的切削加工功能,切削中加工硬化小。為了防止醫(yī)用注射成型模具的變形對精度的影響,希望將加工殘留應(yīng)力控制在很小限度。g.為保證塑料壓力機(jī)的外觀,方便脫模,要求鏡面拋光加工型腔內(nèi)表面光滑,成型面拋光為鏡面,表面粗糙度小于Ra0.4m。h.標(biāo)準(zhǔn)精度模具鑲塊加工精度高,配合精度高,型腔標(biāo)準(zhǔn)精度一般為3~5級。嵌套型腔的接合面要求緊密接觸,避免熔化的材料進(jìn)入間隙而發(fā)生材料泄漏。
現(xiàn)在很多企業(yè)由于發(fā)展需要,將部分工序委外生產(chǎn),尤其是體外診斷試劑,部分企業(yè)的試劑都是外地配制好了在本地分裝,請問這種情況允許不?該怎么定性?
【答】注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,向原注冊部門申請辦理注冊變更手續(xù),或在變化之日起30天內(nèi)向原注冊部門備案。
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ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學(xué)性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。ABS在醫(yī)療上的應(yīng)用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼,特別是一些大型醫(yī)療設(shè)備的外殼。典型應(yīng)用:塑料針。加工工藝條件:在醫(yī)療方面,ABS通常采用注塑方法加工,很少有吹膜和擠管應(yīng)用。干燥處理:ABS材料具有吸濕性,要求在加工之前進(jìn)行干燥處理。建議干燥條件為80-90C下**少干燥2小時(shí)。材料溫度應(yīng)保證小于0.1%。熔化溫度:210-280oC;建議溫度:245oC。模具溫度:25-70oC。(模具溫度將影響塑件光潔度,溫度較低則導(dǎo)致光潔度較低)。注射壓力:500-1000bar,注射速度:中高速度。舒普瑞無菌注塑件(蘇州)有限公司無菌注塑件 獲得眾多用戶的認(rèn)可。南京無菌注塑件電話
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PVC是世界上產(chǎn)量比較大的塑料品種之一。PVC樹脂為白色或淺黃色粉末,純PVC屬無規(guī)立構(gòu),硬而脆,很少應(yīng)用。根據(jù)不同的用途可以加入不同的添加劑,使PVC塑件呈現(xiàn)不同的物理性能和力學(xué)性能。在PVC樹脂中加入適量的增塑劑,就可制成多種硬質(zhì)、軟質(zhì)和透明制品。硬PVC不含或含有少量的增塑劑,有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能,可單獨(dú)用作結(jié)構(gòu)材料。軟PVC含有較多的增塑劑,它的柔軟性、斷裂伸長率、耐寒性增加,但脆性、硬度、抗拉強(qiáng)度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3,加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~2.00g/cm3范圍內(nèi)。據(jù)市場估計(jì),醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。主要是由于該樹脂的成本較低、應(yīng)用范圍廣闊、及其易加工。醫(yī)學(xué)應(yīng)用的PVC產(chǎn)品有:血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。典型應(yīng)用:輸液器用管路和血液透析用管路(軟質(zhì)PVC,擠出加工)、輸液器用三通(硬質(zhì)PVC,注塑)。南京無菌注塑件電話