2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》指明，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行研發(fā)生產(chǎn)，鼓勵“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，給器械CDMO行業(yè)的發(fā)展提供了合規(guī)性基礎(chǔ)。今年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，在全國***實行“醫(yī)療器械注冊人制度”。從行業(yè)發(fā)展的時間線來看：2017年12月，從醫(yī)療器械MAH制度開始在上海自貿(mào)區(qū)開始試點；2019年8月擴大到全國21個省市以來，各種產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)和不相關(guān)企業(yè)，紛紛加入到器械CDMO賽道。除了前文提及公司以醫(yī)療器械CDMO概念獲得市場融資外，據(jù)邁迪思創(chuàng)某大客戶經(jīng)理介紹，“現(xiàn)在幾乎所有CRO公司都想弄一個自己的CDMO的這種場地，包括捷通、奧泰康、邁迪思創(chuàng)、奧咨達、匯通等?！比绾握_使用CDMO的。宿遷CDMO結(jié)構(gòu)圖
CDMO商業(yè)模式(1)細分領(lǐng)域佼佼者：在細分領(lǐng)域(如高活性及細胞毒性API、多肽類藥物、發(fā)酵工藝等)具有受**保護的技術(shù)平臺優(yōu)勢，在該領(lǐng)域與客戶深度綁定，可以承接一定規(guī)模的訂單，代表性企業(yè)有九洲藥業(yè)、凱萊英、普洛等;(2)一體化服務商：可提供從藥物研發(fā)到產(chǎn)品包裝的-站式服務,對客戶來說，研發(fā)生產(chǎn)銜接效率高且無轉(zhuǎn)移成本;對企業(yè)來說，減少了客戶開發(fā)和運維的成本，增加客戶粘性，早期CRO項目可作為CDMO項目流量入口，代表性企業(yè)有合全藥業(yè)、藥明生物等;(3)大規(guī)模產(chǎn)能巨頭：依靠生產(chǎn)線產(chǎn)能競爭優(yōu)勢，產(chǎn)生規(guī)模經(jīng)濟效應，穩(wěn)定生產(chǎn)可以**降低生產(chǎn)成本，一般承接某一重磅品種大規(guī)模商業(yè)化訂單，代表性企業(yè)有Lonza、Catalent、DSM等國際巨頭。太倉CDMO怎么樣質(zhì)量好的CDMO找誰好？
而從壁壘層面看，相較于CRO，器械CDMO不僅依賴人才，同時資金、實驗室設備、生產(chǎn)設備等資源要素也不可或缺，行業(yè)門檻往往更高。但上述大客戶經(jīng)理對此給出了質(zhì)疑的回答，“這個行業(yè)市場規(guī)模有50億就不錯了，一般來講一家CDMO公司一年能掙到5000萬-1億人民幣就非常不錯了，更何況這個圈子還不大，一個客戶往往很多人來搶。而且一般是按照注冊證來收費，一般一張不超過100萬元?！辟|(zhì)疑背后是行業(yè)仍處在發(fā)展初期，畢竟“政策出臺才不到4年的時間，后續(xù)企業(yè)要辦廠和開展CDMO業(yè)務都需要投錢和花時間，得慢慢來”；此外，行業(yè)還有明顯的屬地化特色，方便CDMO公司就近服務客戶；而且，行業(yè)分散的現(xiàn)象也非常明顯，這與醫(yī)療器械行業(yè)的特殊屬性有關(guān)。
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會議?醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學生物產(chǎn)業(yè)生物研究醫(yī)療健康醫(yī)療器械首頁?會議?CDMO論壇：藥物創(chuàng)新加速度—早鳥票預售CDMO論壇：藥物創(chuàng)新加速度—早鳥票預售來源：本站原創(chuàng)2018-07-0914:27小編推薦會議：CDMO論壇：藥物創(chuàng)新加速度近年來我國生物藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，目前大多數(shù)產(chǎn)品處于臨床前和臨床研發(fā)階段，未來幾年將是這些產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的關(guān)鍵時期。然而擁有創(chuàng)新品種的新興生物制藥公司大都缺乏中試規(guī)?；蛞陨系腉MP生產(chǎn)能力，工藝開發(fā)水平尤其是質(zhì)控分析水平較難達到申報標準，研發(fā)成本過高、開發(fā)進展緩慢等問題也**限制了生物藥的研發(fā)進程。在這種背景下，醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）模式逐漸興起。醫(yī)藥CDMO企業(yè)同時具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，可以幫助生物藥企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品工藝、大幅降低生產(chǎn)成本，控制潛在風險、提高經(jīng)營效率，加速產(chǎn)品上市。而生物藥在分子結(jié)構(gòu)、表達系統(tǒng)甚至產(chǎn)品質(zhì)量特性等本質(zhì)上的相似性，使得多種藥物能夠采用通用的生產(chǎn)工藝、設備廠房和配套方法進行開發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)。另外，藥品上市許可人（MAH）制度的實施無疑將加快CDMO模式的快速發(fā)展。此次由生物谷主辦的2018生物大分子藥物論壇，除了三大平行會議以外，還包括CDMO專場。哪家公司的CDMO的品質(zhì)比較好？宿遷CDMO結(jié)構(gòu)圖
口碑好的CDMO的公司聯(lián)系方式。宿遷CDMO結(jié)構(gòu)圖
醫(yī)藥CDMO(合同開發(fā)和生產(chǎn)組織,ContractDevelopmentManufactureOrganization)主要是為跨國醫(yī)藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥與創(chuàng)新藥工藝研發(fā)與優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務的機構(gòu)。CDMO服務的內(nèi)容有中間體、API、制劑的工藝開發(fā)生產(chǎn)和包裝服務，橫跨研發(fā)的不同階段，訂單規(guī)模隨著項目的進展呈現(xiàn)明顯放大趨勢:臨床前/臨床1期(公斤級/十萬美元級)→臨床2期(0.1-3噸級/百萬美元級)→臨床3期(1-10噸級/千萬億元人民幣級)→新藥申請(3-100噸級/億元人民幣級)→新藥上市后(3-100噸級/重磅藥10億元人民幣以上)。宿遷CDMO結(jié)構(gòu)圖