靜脈**針產(chǎn)品組成的注塑件、擠出件是否可以從其他企業(yè)外部采購？【答】根據(jù)原國家總局發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）》規(guī)定“一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)”，靜脈**針不在該通告附件《一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品目錄》中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果選擇適合的生產(chǎn)方式，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。謝謝如何選擇一家好的無菌注塑件公司。江蘇無菌注塑件誠信合作
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醫(yī)療器械無菌注塑件——醫(yī)療行業(yè)的可靠選擇在醫(yī)療行業(yè)，確保醫(yī)療器械的無菌性是非常重要的。注塑件是一種常見的醫(yī)療器械部件，其無菌性也是不可或缺的。本文將介紹醫(yī)療器械無菌注塑件的優(yōu)勢、應(yīng)用領(lǐng)域以及一些成功案例，為讀者提供更***的了解。一、醫(yī)療器械無菌注塑件的優(yōu)勢1.高精度：醫(yī)療器械無菌注塑件具有高精度特點(diǎn)，能夠滿足醫(yī)療器械對尺寸精度、表面質(zhì)量等要求。2.輕量化：注塑件可以通過一體化成型，減少零件數(shù)量，減輕醫(yī)療器械的重量，方便醫(yī)護(hù)人員操作。3.耐腐蝕：醫(yī)療器械無菌注塑件具有較好的耐腐蝕性，能夠保證醫(yī)療器械在長期使用過程中保持性能穩(wěn)定。4.無菌性：醫(yī)療器械無菌注塑件在生產(chǎn)過程中采用高溫干燥、輻射滅菌等工藝，確保部件的無菌性，為醫(yī)療工作提供安全保障。
聚四氟乙烯樹脂為白色粉末，外觀蠟狀、光滑不粘，是**重要的一種塑料。PTFE具有***的性能，非一般熱塑性塑料所能比擬，因此有“塑料王”之稱。其摩擦系數(shù)是塑料中比較低的，具有良好的生物相容性，可以制作成人工血管等直接植入人體的器械。典型應(yīng)用：留置針的套管。成型性能:加工難度大，一般將粉料冷壓成坯料，然后再燒結(jié)或擠出成型。不建議器械廠家生產(chǎn)此產(chǎn)品，量不大時(shí)直接采購較好。流動(dòng)性差，極易分解，分解時(shí)產(chǎn)生腐蝕氣體。宜嚴(yán)格控制成型溫度不要超過350oC，模具應(yīng)加熱至100-150oC。透明粒料，注塑、擠出成型。成型溫度300-330oC，350oC以上容易引起變色或發(fā)生氣泡。宜高速低壓成型，并注意脫模會(huì)較困難。比重:1.7g/cm3，成型收縮率:3.1-7.7%，成型溫度：300-330oC。舒普瑞無菌注塑件（蘇州）有限公司無菌注塑件 值得放心。
現(xiàn)在很多企業(yè)由于發(fā)展需要，將部分工序委外生產(chǎn)，尤其是體外診斷試劑，部分企業(yè)的試劑都是外地配制好了在本地分裝，請問這種情況允許不？該怎么定性？
【答】注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，向原注冊部門申請辦理注冊變更手續(xù)，或在變化之日起30天內(nèi)向原注冊部門備案。
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哪家的無菌注塑件性價(jià)比比較高？江蘇無菌注塑件誠信合作
PS是*次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種，通常作單組分塑料進(jìn)行加工和應(yīng)用，主要特點(diǎn)是質(zhì)輕、透明、易染色，成型加工性能良好，所以廣泛應(yīng)用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及文教用品。質(zhì)地硬而脆，有較高的熱膨脹系數(shù)，因此，限制了它在工程上的應(yīng)用。近幾十年來，發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點(diǎn)。K樹脂就是其中的一種。K樹脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無定型聚合物，透明、無味、無毒、密度為1.01g/cm3左右(比PS、AS的低)，耐沖擊性能比PS高，透明性(80～90%)好，熱變形溫度為77℃，K料中含有丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動(dòng)性好,加工溫度范圍較寬,所以其加工性能良好。在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC的代用料制品、食品包裝及醫(yī)藥包裝用品等。典型應(yīng)用：擴(kuò)陰器和留置針的三通。江蘇無菌注塑件誠信合作
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