醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗是否可以按照GB/T18279.111.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？【答】企業(yè)應當按照法規(guī)要求，參考相關(guān)標準和指南，充分考慮產(chǎn)品特點、預期用途、工藝穩(wěn)健度以及質(zhì)量管理體系運行水平，特別是無菌控制能力、滅菌過程監(jiān)控能力以及工藝驗證充分性等，經(jīng)過風險評估，確定滅菌合格判定依據(jù)。
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醫(yī)療注塑件的主要功能是在成型加工中，明確醫(yī)療注塑件的質(zhì)量有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量。不同類型的塑料制品、不同產(chǎn)品的成型技術(shù)，對醫(yī)療注塑件的材料、功能、形狀有不同的要求，那么，下面一起了解下醫(yī)療注塑件的主要功能吧!a.隨著高速成型機的出現(xiàn)，塑料制品的生產(chǎn)速度加快。由于成形溫度一般在400~400之間，流動性不充分，成形速度快，該部分成形表面溫度在很短時間內(nèi)有時超過400。醫(yī)用注射成型模具的工作溫度高，模具的硬度和強度會降低，引起前期的磨損和塑性變形而發(fā)生故障。醫(yī)療注塑件鋼應具有較高的耐熱功能，以確保運用時的精度和細微變形。為了減少溫度上升，模具鋼需要優(yōu)良的導熱性和低的熱膨脹系數(shù)。b.工作溫度下具有滿意溫度的醫(yī)療注塑件工作條件往往非常差，往往負荷較大，可能導致脆性破壞。擠出成形壓力一般為10~35MPa。因此，為了防止零件在工作中突然脆斷，需要具有**度和韌性。蘇州醫(yī)療注塑件聯(lián)系方式質(zhì)量比較好的醫(yī)療注塑件公司找誰？
PVC是世界上產(chǎn)量比較大的塑料品種之一。PVC樹脂為白色或淺黃色粉末，純PVC屬無規(guī)立構(gòu)，硬而脆，很少應用。根據(jù)不同的用途可以加入不同的添加劑，使PVC塑件呈現(xiàn)不同的物理性能和力學性能。在PVC樹脂中加入適量的增塑劑，就可制成多種硬質(zhì)、軟質(zhì)和透明制品。硬PVC不含或含有少量的增塑劑，有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能，可單獨用作結(jié)構(gòu)材料。軟PVC含有較多的增塑劑，它的柔軟性、斷裂伸長率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉強度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3，加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~2.00g/cm3范圍內(nèi)。據(jù)市場估計，醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。主要是由于該樹脂的成本較低、應用范圍廣闊、及其易加工。醫(yī)學應用的PVC產(chǎn)品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。典型應用：輸液器用管路和血液透析用管路（軟質(zhì)PVC，擠出加工）、輸液器用三通（硬質(zhì)PVC，注塑）。
我們公司所加工的產(chǎn)品是先通過數(shù)控設備加工，然后經(jīng)過清洗、滅菌后成品包裝；半成品加工時進行了尺寸檢驗，后面的清洗、滅菌工藝不會對尺寸造成影響，我們能不能連續(xù)生產(chǎn)幾批，對過程檢驗數(shù)據(jù)，與成品檢驗數(shù)據(jù)進行對比分析，若成品檢驗數(shù)據(jù)相對過程檢數(shù)據(jù)無變化，以此來證明，后續(xù)清洗、滅菌工序不會對產(chǎn)品尺寸造成影響。然后成品檢驗時，直接引用過程檢的尺寸數(shù)據(jù)，不再進行重復尺寸檢驗，是否可以？【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經(jīng)過確認的替代解決方案?！币虼耍缒芴峁┖罄m(xù)加工工序不會對產(chǎn)品尺寸造成影響的驗證材料，并在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可以通過過程檢驗對產(chǎn)品尺寸進行控制。舒普瑞醫(yī)療注塑件（蘇州）有限公司是一家專業(yè)提供醫(yī)療注塑件 的公司，有想法可以來我司咨詢！
聚丙烯酸酯類聚甲基丙烯酸甲酯質(zhì)輕，具有較高的力學強度，較好的抗潮濕性能，可長期在潮濕條件下使用，對水溶性無機鹽、堿及某些稀酸有一定穩(wěn)定性。其耐生物老化性能和生物相容性好，光學性能優(yōu)異，透光率高。醫(yī)學上被用來作顱骨修補材料、人工骨、人工關(guān)節(jié)、胸腔填充材料、人上關(guān)節(jié)骨粘固劑，特別是在假牙、牙托的應用中更為***。改性的親水性聚甲基丙烯酸甲酯在眼科、燒傷敷料和藥物微膠囊等方面也都得到廣泛應用。氟塑料在醫(yī)學上應用的氟塑料主要是聚四氟乙烯。聚四氟乙烯是高度結(jié)晶的聚合物，密度高，摩擦系數(shù)很小，化學穩(wěn)定性較好，生物相容性和抗凝血性好，不分解，植人體內(nèi)無不良反應，耐熱性極好，可在200℃以上連續(xù)使用，可采用高溫消毒。所以聚四氟乙烯在醫(yī)學上應用***，如人工心、肺、血管、心瓣膜，各種管形臟器，如人工氣管、食管、膽管、尿道和人工腹膜、腦硬膜及人工皮膚等。蘇州哪家公司的醫(yī)療注塑件的價格比較劃算？醫(yī)療器械醫(yī)療注塑件廠家批發(fā)價
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舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司成立于2020年3月，工廠坐落于蘇州常熟市，廠房面積為6000平方米。公司擁有萬級和十萬級凈化生產(chǎn)車間和配套實驗室，引進國內(nèi)優(yōu)良的醫(yī)療器械生產(chǎn)設備及檢測儀器，并選用國際大品牌原材料供應商，用性能優(yōu)良的材料制作產(chǎn)品的關(guān)鍵部位；體系與國際化生產(chǎn)標準接軌，能夠充分保障產(chǎn)品工藝的準確性及質(zhì)量的穩(wěn)定性。舒普瑞品牌優(yōu)勢：CDMO研發(fā)取證委托生產(chǎn)（組裝）檢驗檢測一站式服務，專注生產(chǎn)制造不做品牌銷售，提供各類醫(yī)療器械精密塑膠配件定制化服務。公司與東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院展開深度合作，力爭成為國內(nèi)名列前茅的CDMO生產(chǎn)加工產(chǎn)品供應商，提供從工藝開發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗證批生產(chǎn)、半成品組裝、注塑件受委托生產(chǎn)加工等完善服務。上海醫(yī)療注塑件商家
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