醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械指任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。無源醫(yī)療器械指不依靠任何電能或其它能源， 而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。通過定義可發(fā)現(xiàn)，監(jiān)護儀屬于有源醫(yī)療器械，手術(shù)刀為無源醫(yī)療器械。美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄其他有1700多種。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級比較高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類和管理要求。同時為方便查詢器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700類器械按照醫(yī)學專業(yè)用途分為16類，每類器械均有對應的監(jiān)管法規(guī)條款?？煽酷t(yī)療器械公司排名。高新區(qū)哪里做醫(yī)療器械
其他類為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類為對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、醫(yī)學影像管理與通訊系統(tǒng)（PACS）全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。第三類用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、x線用作設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。昆山二類醫(yī)療器械盤點醫(yī)療器械公司排名。
我們知道風險管理關注的是“傷害”，但是應用這些方法時，更關注的是“后果”，為此我們要在前者分析的基礎上，進行進一步的分析，也就是分析出“傷害”的類型，這樣對于后面的風險評價活動才有意義。此外，我認為設計階段的風險分析來源是產(chǎn)品需求，所以撰寫產(chǎn)品需求時，應較全進行考慮；但這不意味著產(chǎn)品需求是不變的，在做風險分析時，很多時候會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品需求的不合理或者漏項，這就需要更新產(chǎn)品需求。PFMEAPFMEA就是在設計轉(zhuǎn)換輸入階段主要采用的方法，也就是對產(chǎn)品生產(chǎn)、采購、檢驗等一些列過程進行的分析。設計轉(zhuǎn)換輸入完成時，要形成過程的風險分析文檔（非較終版本）。值得提的一點是，PFMEA也不對傷害進行分析，為此，我們也要在前者基礎上對“傷害”進行分析。我們知道，PFMEA的輸入是設計階段的輸出，如圖紙、相關的技術(shù)參數(shù)等，為此在設計轉(zhuǎn)換階段對過程進行分析分析時，也有可能不斷地更新設計輸出的文件。故障樹（FTA）故障樹也可以稱為事故樹，分析邏輯是從“事故/故障”到“原因”，此方法可以應用在產(chǎn)品上市后對顧客投訴、維修或者不良事件進行分析。
以深圳為中心的粵港澳大灣區(qū)在綜合性高科技醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)上具有明顯優(yōu)勢，主要產(chǎn)品涵蓋監(jiān)護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫(yī)學影響設備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、其他熱療設備等。其中，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)的總產(chǎn)值以每年超過30%的速度遞增，出口貿(mào)易發(fā)展迅速。相比其他地區(qū)，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢在于其電子、計算機、通信及機電一體化等領域多年積累的工業(yè)基礎。深圳的現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，正是綜合了自身在這些領域的高新技術(shù)成果，再加上當?shù)貦C構(gòu)優(yōu)惠的政策、開放的機制和市場等因素的激勵，逐漸形成了集約化優(yōu)勢，才得以蓬勃發(fā)展。在過去的30年時間里，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展?，F(xiàn)已擁有600多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1500多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，年產(chǎn)值超過240億元，產(chǎn)品外銷比例超過60%，成為中國較重要的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群之一。隨著深圳經(jīng)濟特區(qū)的迅速崛起，深圳成功完成了前面次產(chǎn)業(yè)升級，高科技產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為深圳的主要支柱。20世紀80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的成立，標志著以高科技為主的深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的起步。此后，一批創(chuàng)業(yè)者在深圳開始了艱難的創(chuàng)業(yè)歷程，其中的佼佼者現(xiàn)已成長為產(chǎn)業(yè)的頭部企業(yè)。2.環(huán)渤海地區(qū)。 精密醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。
醫(yī)療器械主要用于：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、醫(yī)治或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、醫(yī)治、緩解或者功能補償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。較好醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設備，例如CT機和核磁共振儀等。較好醫(yī)療器械具有品種繁多、型號復雜、價格風險大等特點，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復，甚至生命安全。任何潛在的風險，都有可能造成極其嚴重的后果。 高新區(qū)醫(yī)療器械聯(lián)系方式。常州一類醫(yī)療器械電話
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醫(yī)療器械的目的（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、醫(yī)治或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、醫(yī)治、緩解或者功能補償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。1.3.1風險程度分類管理手術(shù)刀和監(jiān)護儀都屬于醫(yī)療器械，如果兩種器械在研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進行同樣管理，會造成資源浪費或者監(jiān)管不到位的情況。所以需要對醫(yī)療器械進行分類，其中分類依據(jù)產(chǎn)品預期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：前面的類：風險程度低。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。較常見為醫(yī)用口罩，其他如手術(shù)器械（刀、鑿、剪、鑷、鉗、夾、針）、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。高新區(qū)哪里做醫(yī)療器械
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